Avastin-Biosimilars ab Juli

Berlin -

Der Patentschutz für Avastin (Bevacizumab, Roche) ist ausgelaufen. Nun folgen die ersten Biosimilars. Ab 1. Juli sind Mvasi (Amgen) und Zirabev (Pfizer) verfügbar. Das Biopharmazeutikum erzielte im vergangenen Jahr einen weltweiten Umsatz von knapp 6,7 Milliarden Euro.

Das Krebsmedikament Avastin von Roche hat seinen Patentschutz verloren. Die beiden in der EU sind bereits zugelassenen Biosimilars – Zirabev und Mvasi – kommen ab Juli auf den deutschen Markt. Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung. Amgen erhielt die Zulassung für das Biosimilar bereits ein Jahr zuvor: Mvasi ist in der EU seit Januar 2018 zugelassen. Weitere Nachahmerpräparate befinden sich bereits in der klinischen Erprobung.

Mvasi kommt in der Dosierung 25 mg/ml in zwei Größen auf den Markt: 100 mg (entsprechend 4 ml) und 400 mg (entsprechend 16 ml). Das kleine Vial kostet zur Einführung 386,51 Euro, die große Variante liegt bei 1516,27 Euro im Verkaufspreis. Bei der Lösung handelt es sich um ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Zirabev von Pfizer kommt ebenfalls zu 4 und zu 16 ml auf den Markt; 100 mg kosten 435,13 Euro und 16 ml 1551,78 Euro. Vermutlich werden die Preise demnächst sinken. Avastin von Roche liegt bei 462,21 Euro und 1647,26 Euro.

Biosimilars als preisgünstigere Alternative

Die Kosten für eine Darmkrebs-Behandlung in der ersten Therapielinie belaufen sich laut Roche auf ungefähr 2700 Euro pro Monat. Bei anderen Krebsarten können die Kosten höher ausfallen, da mehr Wirkstoff pro Behandlungszyklus benötigt wird. Laut Branchenverband Pro Generika sind Biosimilars deutlich günstiger als die Originalmedikamente. Im Vergleich zum ehemals patentgeschützten Biopharmazeutikum würden sie zumeist zum Marktstart mit einem Abschlag von 20 bis 25 Prozent verkauft werden. „Die bisher verfügbaren Biosimilars im Onkologie-Segment erreichten binnen weniger Monate im Durchschnitt einen Versorgungsanteil von mehr als 60 Prozent“, so Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Verbands Pro Generika.

Biosimilar ist kein Generikum

Biotechmedikamente wie Avastin werden mit gentechnisch veränderten Zellen hergestellt, daher sind Biosimilar nie identische Kopien des Originalproduktes. Daher müssen Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung detailliert prüfen und belegen. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels angesehen. Nach der Markteinführung durchlaufen diese Arzneimittel zwingend die Phase-IV-Studien. Darüber hinaus schreibt die EU eine zusätzliche Überwachung zur Pharmakovigilanz vor, diese wird chargenabhängig dokumentiert.

Der monoklonale Antikörper bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) und hemmt diesen dadurch. Bevacizumab ist ein Angiogenese-Hemmer, der die Neubildung von Blutgefäßen unterbindet. Tumore werden hierdurch in ihrem Wachstum behindert. In Kombination mit anderen Arzneimitteln ist der monoklonale Antikörper zur Behandlung verschiedener Tumorerkrankungen zugelassen, darunter:

• Mammakarzinom
• Kolon- oder Rektumkarzinom
• Bronchialkarzinom
• bestimmte Nierenzellkarzinom
• Ovarialkarzinom oder Eileiterkarzinom
• Zervixkarzinom

Nebenwirkungen & Co.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter der Anwendung von Bevacizumab gehören Hypertonie, Fatigue und allgemeine Schwäche, Diarrhoe und Bauchschmerzen. Zu den schweren Nebenwirkungen gehören neben einer Magenperforation, innere Blutungen wie Lungenblutungen begleitet von Bluthusten und eine arterielle Thromboembolie. Der Wirkstoff geht Wechselwirkungen mit Sunitinibmaleat (Sutent, Pfizer) ein. Ein Tyrokinasehemmer zur Behandlung von gastrointestinalen Tumoren. Bei einer Kombination von Bevacizumab mit platin- oder taxanhaltigen Therapien wurden erhöhte Raten schwerer Neutropenien, einschließlich Todesfälle, beobachtet.