Avastin-Biosimilar vor EU-Zulassung

Berlin -

Das erste Bevacizumab-Biosimilar erhält die Zulassungsempfehlung: Mvasi von Amgen könnte bald für die Behandlung verschiedener Krebsarten erhältlich sein.

Das Biosimilar zu Avastin (Bevacizumab, Roche) ist in den USA seit September auf dem Markt. Das Referenzprodukt wurde in der EU im Januar 2005 zugelassen. Mvasi könnte nun das erste in Europa zugelassene Biosimilar werden und in der Stärke 25 mg/ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt kommen. Das Amgen-Produkt ist in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit Avastin vergleichbar.

Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet, der Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese ist. Somit wird die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren auf der Oberfläche des Endothels gehemmt. Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das vorhandene Tumorgefäßsystem und inhibiert die Bildung neuer Tumorgefäßsysteme, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird. Der Angiogenesehemmer verhindert somit maßgeblich die Bildung neuer Blutgefäße, die den Tumor versorgen sollen.

Mvasi hat die Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Dickdarm- oder Enddarmkarzinomen, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom und Tumoren des Gebärmutterhalses erhalten.

Das Arzneimittel könnte in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie auch für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet werden. In Kombination mit Paclitaxel wäre Mvasi für die Erstlinientherapie bei erwachsenen Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom indiziert. In Kombination mit Capecitabin könnte der monoklonale Antikörper zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird.

Zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie wird Bevacizumab angewendet zur First-Line-Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie. In Kombination mit Erlotinib ist der Einsatz zur First-Line-Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, möglich.

Möglich sind außerdem Therapien in Kombination mit Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin und Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Platin-sensitivem oder Platin-resistentem rezidiviertem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom und in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom.