Austauschverbot für acht neue Wirkstoffe

Berlin -

Die zweite Tranche der Aut-idem-Liste wird scharf geschaltet: Ab August dürfen acht weitere Wirkstoffe in der Apotheke nicht mehr ausgetauscht werden. Damit sind künftig insgesamt 15 Wirkstoffe von der Substitution vollständig ausgeschlossen.

Neu auf die Liste kommen: Buprenorphin in der Darreichungsform transdermale Pflaster (TTS), Carbamazepin, Hydromorphon, Oxycodon und Valproinsäure als Retardtabletten sowie in Tablettenform Phenobarbital, Phenprocoumon und Primidon. Weder Lieferengpässe noch pharmazeutische Bedenken können die Apotheker gegen eine Pflicht zur Abgabe des verordneten Präparates ins Feld führen.

Ist das verordnete Präparat nicht verfügbar oder hat der Arzt nur einen Wirkstoff verschrieben, sind dem Apotheker damit die Hände gebunden. Er muss den Patienten in die Arztpraxis zurückschicken, damit sich dieser ein neues Rezept ausstellen lässt.

Bereits im April hatte der Gemeinsamen Bundesausschluss (G-BA) die Erweiterung der Substitutionsausschlussliste beschlossen. Dies wurde am vergangenen Freitag im Bundesanzeiger veröffentlicht. Damit es bei der Umstellung nicht wieder zu Chaos in den Apotheken kommt, wurde diesmal eine Frist vereinbart. Frühestens vier Wochen nach Bekanntgaben gilt die neue Liste. Damit sollen die Softwareanbieter ausreichend Zeit bekommen, die EDV umzustellen. Ab August wird das Austauschverbot für die acht neuen Wirkstoffe dann in der Software angezeigt.

Bei der ersten Tranche im Dezember 2014 hatte es Probleme gegeben, weil die Umsetzung von einem Tag auf den anderen erfolgte und das Austauschverbot in der Software nicht angezeigt wurde. Einige Kassen retaxierten in der Folge Apotheken, die in der Übergangszeit Wirkstoffe aus der Liste substituierten. In Einzelfällen soll dies aber auch noch recht lange nach der Umstellung vorgekommen sein.

Bislang standen acht Wirkstoffe auf der Aut-idem-Liste: Levothyroxin, Levothyroxin/Kaliumiodid, Digitoxin, β-Acetyldigoxin, Phenytoin, Ciclosporin, Tacrolimus und Digoxin. Seit Dezember 2014 dürfen entsprechende Präparate in der Apotheke nicht mehr substituiert werden.

Im Fokus der zweiten Tranche standen Therapiefelder, für die im G-BA in der ersten Runde noch keine Bewertungskriterien festgelegt werden konnten. Bei den Opioiden ist aus Sicht des G-BA die unterschiedliche Applikationshäufigkeit ein wichtiges Kriterium. In der Diskussion waren weitere Wirkstoffe aus der Gruppe der Opioide. Bei anderen vorgeschlagenen Substanzen sah er G-BA keine Anhaltspunkte für ein Austauschverbot.

Uneins waren sich die Experten zunächst auch bei Carbamazepin und Valproinsäure. Eine Seite wollte diese Wirkstoffe als besonders kritische Retardformen mit geringer therapeutischer Breite aufnehmen, außerdem Primidon wegen der Verwandtschaft zu Phenobarbital. Die andere Position war, dass etwa bei Carbamazepin eine ärztliche Kontrolle mit Einzelfallentscheidung als Sicherheit ausreiche. Die Bioverfügbarkeit bei Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln bleibe bei oraler Gabe für alle Darreichungsformen bei nahezu 100 Prozent. Letztlich wurden beide Wirkstoffe aufgenommen.

Einig waren sich die Experten bei Buprenorphin, Oxycodon, Phenobarbital und Phenprocoumon. Einstimmig nicht aufgenommen wurden dagegen Oxcarbazepin, Levetiracetam, Lamotrigin und Topiramat sowie weitere Antiepileptika. Der G-BA stellte auf die Besonderheiten des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) ab.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ebenfalls hohe Anforderungen an einen Austausch. Nur mit der engen therapeutischen Breite lasse sich ein Substitutionsausschluss laut G-BA dagegen nicht rechtfertigen.