Austauschverbot für Methylphenidat

Berlin -

Methylphenidat-haltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung und unterschiedlich freisetzenden Wirkstoffanteilen dürfen nicht gegeneinander ausgetauscht werden. Seit Mitte Juli ist Methylphenidat auf der Substitutionsaustauschliste zu finden.

Methylphenidat ist mit unterschiedlicher Galenik im Handel. Derzeit sind Methylphenidat-haltige von Lieferengpässen betroffen. Darunter auch Retardkapseln. Diese dürfen nicht mehr gegeneinander ausgetauscht werden. Grundlage ist eine Änderung der Substitutionsausschlussliste, der einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus März zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zugrunde liegt.

Demnach gilt: „Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (z. B. 50 Prozent/50 Prozent und 30 Prozent/70 Prozent) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.“

Die neue Version der Substitutionsausschlussliste ist bereits zum 15. Juli in Kraft getreten.

Rahmenvertrag

Für Betäubungsmittel ist ohnehin in § 9 Rahmenvertrag geregelt, dass ein Austausch nur erfolgen darf, wenn hinsichtlich des Wirkstoffs sowohl die freigesetzte Menge als auch die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff pro Dosiseinheit identisch sind. Entsprechend müssen auch Applikationshäufigkeit und Applikationsintervall identisch sein. Letzteres hat der G-BA nicht berücksichtigt.

Substitutionsausschlussliste

Der G-BA legt seit April 2014 fest, welche Arzneistoffe in welcher Darreichungsform in die Anlage VII „Aut-idem“ Teil B der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen werden. Auf der sogenannten Substitutionsausschlussliste sind vor allem Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite aufgeführt. Ziel ist es, die Therapiesicherheit zu gewährleisten und negative Effekte infolge einer Umstellung zu vermeiden. Beispiele sind Levothyroxin als Tablette, Digitoxin und Digoxin als Tablette, Carbamazepin oder Valproinsäure als Retardtablette. Ein Austausch darf in der Apotheke nicht stattfinden – es sei denn, es handelt sich um Original und Reimport, denn diese sind rechtlich gesehen ein und dasselbe Arzneimittel.

Wirkstoffcheck

Methylphenidat gehört zu den Amphetamin-ähnlichen Substanzen. Der Arzneistoff wirkt stimulierend im zentralen Nervensystem. Das indirekte Sympathomimetikum hemmt die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin. Somit erhöht sich die extrazelluläre Konzentration. Der Arzneistoff wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) eingesetzt. Nebenwirkungen können Appetitverlust, Schlaflosigkeit und Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens sein. Nicht-retardierte Präparate sollten spätestens vier Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.