Ausnahmegenehmigung für Albuterol verlängert

Berlin -

Seit dem 26. Februar darf Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung hierzulande in Verkehr gebracht werden. Grundlage ist eine Ausnahmegenehmigung, die zum 31. August ihre Gültigkeit verlor und jetzt bis zum 28. Februar 2025 verlängert wurde.

Im Dezember vergangenen Jahres hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Dadurch darf laut § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben durch die zuständigen Behörden der Länder gestattet werden. Unter anderem können Importe entsprechender Präparate, die in Deutschland nicht zugelassen sind, die Versorgung sichern.

Davon hat auch Hexal Gebrauch gemacht und zum 15. März Ware in englischer Aufmachung, die für den US-amerikanischen Markt zugelassen ist, hierzulande mit der PZN 19267929 in Verkehr gebracht. Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol soll den Salbutamol-Engpass abfedern. Weil dieser weiterhin besteht, wurde die Ausnahmegenehmigung verlängert und Albuterol Sulfate kann bis zum 28. Februar 2025 in Deutschland auf den Markt gebracht werden – es sei denn, der Versorgungsmangel wird vorher aufgehoben. Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen im Verkehr befindet, kann jedoch weiterhin abgegeben werden.

Unterschiedliche Beschriftung

Albuterol Sulfate ist „im Wesentlichen vergleichbar“ mit SalbuHEXAL N Dosieraerosol. Beide Präparate haben eine Abgabemenge von 200 Hüben und eine Dosierung von 120 μg Salbutamolsulfat, entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß. Dabei werden aus dem Mundstück pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base abgegeben. Doch es gibt einen Unterschied bei den Mengenangaben auf den Packungen der deutschen und amerikanischen Ware.

Während hierzulande auf der Faltschachtel von SalbuHEXAL N Dosieraerosol die Menge an Salbutamol angegeben ist, die über das Ventil abgegeben wird – sprich 100 μg –, wird auf den Packungen der US-Ware die aus dem Mundstück abgegebene Dosis – 90 μg – benannt. Zudem weist die Importware einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter auf. Apothekenmitarbeitende sollen Patient:innen entsprechend darauf hinweisen. Außerdem ist die Importware nicht serialisiert und die Ausbuchung aus dem Securpharm-System nicht möglich.

Weitere Empfehlungen

Nicht nur Importe sollen den Engpass abfedern auch die Empfehlungen des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel sollen dazu beitragen die Patient:innen versorgen zu können. So sollen Ärzt:innen keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Patient:innen sollen nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Ziel der Maßnahmen ist es, regionale und/oder individuelle Bevorratungen vorzubeugen. Außerdem soll nur die kleinste Packungsgröße verordnet werden.

Zudem hat der GKV-Spitzenverband den Krankenkassen empfohlen, über den Zeitraum des Versorgungsmangels eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu übernehmen – auch dann, wenn grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt. Dies gilt vor allem für importierte Arzneimittel.

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