Aus für Essure

Berlin -

Vermarktungsstopp für Essure: Bayer stellt nun auch in den USA die Vermarktung des Verhütungsmittels ein. Außerhalb des US-Marktes war bereits im vergangenen Jahr Schluss. Laut Bayer eine Entscheidung aus kommerziellen Gründen.

Zum Jahresende wird Essure vom US-Markt verschwinden. Ein Aus nach nur fünf Jahren, die Leverkusener hatte das Verhütungsmittel erst 2013 mit dem Kauf des US-Unternehmens Conceptus übernommen. 852 Millionen Euro hatte Bayer gezahlt. Seit der Zulassung von Essure im Jahr 2002 hatten laut US-Arzneimittelagentur (FDA) weltweit 750.000 Frauen das Verfahren genutzt.

Doch der Erfolg bleib aus. Die Umsätze waren rückläufig und die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen häuften sich. Laut FDA birgt der Einsatz ernsthafte Risiken. Die Frauen berichteten über langanhaltende Schmerzen, Perforationen von Gebärmutter und Eileiter sowie einer Wanderung des Verhütungsmittels in Becken oder Abdomen. Als die Gefahren bekannt wurden und die Meldungen zunahmen, reagierte die FDA.

Im September 2015 wurde ein Expertengremium eingerichtet, das die Patientenbeschwerden untersuchen sollte. Wenige Monate später – im Februar 2016 – forderte die FDA Bayer auf eine Postmarketing-Studie durchzuführen, die aufgrund der Überwachung nach der Anwendung eine Bewertung des Sicherheitsprofils ermögliche. Noch im selben Jahr folgte ein Black-Label-Warning. In der Folge sei laut FDA der Umsatz um 70 Prozent zurückgegangen.

Im Februar 2018 trafen sich Experten der FDA mit betroffenen Frauen. Als nur einen Monat später die Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen zunahm, beschränkte die FDA im April Verkauf und Vertrieb von Essure, denn die Frauen würden nicht hinreichend über mögliche Risiken informiert. Daher sollten nur noch Gesundheitseinrichtungen Essure beziehen können, die die Frauen über potentielle Risiken informieren und dies per Unterschrift bestätigen lassen können.

In den USA klagen zahlreiche Frauen gegen Bayer. Laut Handelsblatt sei die Zahl der Klagen sprunghaft angestiegen. So sollen es Anfang 2017 etwa 3700 Klagen gewesen sein und nur ein Jahr später bereits etwa 17.000. Bayer begründet laut FDA den Vertriebsstopp in den USA allein mit sinkenden Umsatzzahlen. Auch im vergangenen Jahr wurde die Marktrücknahme außerhalb der USA mit wirtschaftlichen Gründen erklärt. Eine Sprecherin betonte, die Entscheidung habe nichts mit Sicherheits- oder Qualitätsbedenken zu tun.

Beim Essure-Verfahren werden weiche, flexible Mikroeinsätze aus Polyesterfasern, Nickel-Titan und Edelstahl über die Scheide in die Eileiter eingesetzt, die zu einer natürlichen, allerdings irreversiblen Barriere verwachsen. Anders als bei der Verödung ist kein operativer Eingriff notwendig. Essure wurde in 26 Ländern vermarktet, darunter in Kanada, Australien, einigen lateinamerikanischen und asiatischen Ländern sowie einigen Ländern in Europa.