Aus für Aduhelm – Biogen gibt auf

Berlin -

Aduhelm (Aducanumab, Biogen) sollte der neue Hoffnungsträger bei der Behandlung von Alzheimer werden. Doch bereits bei der Zulassung in den USA gab es Bedenken: Die Arzneimittelbehörde FDA ließ Aduhelm im Juni 2021 zwar zu, ein Wirksamkeitsnachweis fehlte jedoch. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sprach sich bisher gegen die Zulassung aus. Nun zieht Biogen die Zulassungsanträge zurück.

Aduhelm (Aducanumab, Biogen) galt als neuer Hoffnungsträger zur Behandlung des Morbus Alzheimer. Nun steht fest: Eine Markteinführung in Europa wird es nicht geben – Biogen zieht die Zulassungsanträge bei der EMA zurück. Diese hatte sich im vergangenen Dezember erstmalig gegen eine Zulassung ausgesprochen. Fehlende Wirksamkeitsbelege und ein schlechtes Nebenwirkungsprofil sprachen für die Expert:innen gegen eine Zulassung.

Fraglicher Therapieansatz

Der Wirkstoff in Aduhelm, Aducanumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an die Substanz Amyloid beta bindet. Diese Substanz bildet im Gehirn von Menschen mit Alzheimer die typischen Plaques. Durch die Bindung an Amyloid beta soll das Arzneimittel helfen, die Plaques zu entfernen und die Verschlechterung der Krankheit zu verzögern.

Doch immer wieder wird diskutiert, ob diese Plaques überhaupt der richtige Angriffspunkt zur Behandlung des Morbus Alzheimer sind. Die Forschung kommt bei der Pathophysiologie dieser Erkrankung immer wieder zu neuen Erkenntnissen. So konnte ein Forscherteam der University of Cambridge zuletzt zeigen, dass der Krankheitsverlauf anders als bisher angenommen abläuft: Nicht nur ein Gehirnareal stellt den Ausgangspunkt für die Ausbreitung der Tau-Aggregationen dar. Die Untersuchungen zeigten, dass diese Zusammenschlüsse an mehreren Stellen des Gehirns gleichzeitig auftreten können.

Biogen konnte bisher die eigentlich kalkulierten Einnahmen mit Aduhelm nicht einfahren. Die Kosten pro Jahr und Patient:in hatte das Unternehmen zuvor bereits auf rund 28.000 US-Dollar (24.500 Euro) angepasst. Ursprünglich hatte Biogen den Preis des Medikaments auf 56.000 US-Dollar pro Jahr festgesetzt. Anfang des Jahres teilte das staatliche Versicherungsprogramm Medicare dann mit, dass es den Einsatz und damit die Erstattung des Alzheimer-Medikamentes eingrenzen wird. Das Mittel soll nur noch für Patient:innen bezahlt werden, die an klinischen Versuchen teilnehmen. Von den kalkulierten Umsätzen von rund 80 Millionen Dollar ist Biogen laut Geschäftsbericht weit entfernt. So teilt das Unternehmen mit, dass in der zweiten Jahreshälfte 2021 rund 3 Millionen Dollar Umsatz erzielt werden konnten.