Die vom Rückruf betroffenen Präparate und Chargen sind:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: ID3017009-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: IB3016002-A

Eine akute Patientengefährdung bestehe nicht. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen. Apotheker werden gebeten, das Lager zu überprüfen und betroffene Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift einzusenden.

Das Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan des indischen Herstellers Aurobindo erhöhte Werte für NDEA nachgewiesen und hat deshalb dem Hersteller das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 entzogen. Dieses Zertifikat bestätigt die Qualität des Wirkstoffes entsprechend den europäischen Anforderungen. Den Analysen zufolge lagen die gemessenen Werte je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft.