Auch Fastjekt hält länger

Berlin -

Verlängerung der Haltbarkeit: Bestimmte Chargen Fastjekt 300 mg (Meda) können auch nach Ablauf des Verfallsdatums noch angewendet werden. Darüber informiert Hersteller Meda in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Regierungspräsidium Darmstadt.

Für insgesamt 15 Chargen Fastjekt 300 Mikrogramm wurde die Laufzeit um vier Monate von 20 auf 24 Monate verlängert. Patienten könnten sich sicher sein, dass die lebensrettenden Notfallarzneimittel noch weitere vier Monate genutzt werden können.

Betroffen sind die Chargen: 6FA711H, 6FA710E, 6FA712F, 6FA611M, 6FA610R und 6FA610J, deren Haltbarkeit von Mai 2018 auf September 2018 verlängert wurde. Die Chargen 6FA794B, 6FA795R und 6FA795C mit November 2018 statt Juli 2018. 6FA795C, 7FA112B und 7FA106R sind mit September 2018 deklariert, aufgrund der Verlängerung aber bis Januar 2019 zu verwenden. 7FA318C und 7FA317E können bis Februar 2019 statt Oktober 2018 verwendet werden. Für 7FA265P endet die Frist im März 2019.

„Unsere Empfehlung, das Verfalldatum bestimmter Chargen zu verlängern, beruht auf der sorgfältigen Prüfung von durch Pfizer zur Verfügung gestellten Daten. Wir glauben, dass eine Verlängerung der Verfallsdaten kurzfristig die Verfügbarkeit von Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen verbessert“, schreibt Meda.

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Haltbarkeit des EpiPen bereits in der vergangenen Woche verlängert. Die Entscheidung der FDA basiert auf Studienergebnissen zu Stabilitätsdaten. Forscher des Bundesstaates Kalifornien hatten 40 Autoinjektoren, die das Verfallsdatum überschritten hatten, in Bezug auf ihre Wirkstoffgehalt untersucht. Die Ergebnisse wurden im Fachmagazin „Annals of Internal Medicine“ veröffentlicht. Das Team um Apotheker Frank Lee Cantrell untersuchte 31 EpiPens und 9 EpiPens Junior, deren Laufzeit zwischen einem und 50 Monaten überschritten war. Getestet wurde auf die noch vorhandene Adrenalinkonzentration.

Die Forscher fanden heraus, dass 19 der abgelaufenen EpiPens (65 Prozent) und fünf EpiPens Junior (56 Prozent) bezogen auf die deklarierte Menge noch eine Wirkstoffkonzentration von mindestens 90 Prozent enthielten. Insgesamt konnte das Team bei allen getesteten Notfallpens noch mindestens 80 Prozent der angegebenen Wirkstoffkonzentration nachweisen.

Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen, dass die Arzneimittel noch eine erhebliche Menge Adrenalin weit über das Verfallsdatum hinaus enthalten, so die Studienautoren. „Obwohl wir im Laufe der Zeit abnehmende Adrenalinkonzentrationen beobachteten, erwarten wir, dass die Dosis, die 50 Monate nach dem Ablauf des Verfallsdatums verfügbar ist, immer noch eine positive pharmakologische Wirkung besitzt.“ Cantrell gibt zudem noch einen Hinweis, woran ein abgelaufener Pen zu erkennen ist: „Jeder Pen hat ein kleines Fenster. Ist die Lösung verfärbt, sollte der Pen nicht mehr verwendet werden.“ Die Lösung ist eigentlich klar und farblos, ändert sich die Farbe auf braun-gelb, sei dies ein Zeichen für Verfall.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass das „Verfahren zur Festlegung von Ablaufdaten der EpiPens überarbeitet werden sollte“. Außerdem sollten Patienten, denen keine Alternativen zur Verfügung stehen, über das therapeutische Potential der abgelaufenen Pens hingewiesen werden. In den USA ist der Preis für die lebensrettenden Pens seit 2007 um mehr als 400 Prozent gestiegen.