Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst

Atomoxetin: Mordgedanken bei Kindern?

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Berlin -

Unter Atomoxetin könne es bei Kindern womöglich zu Mordgedanken kommen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Daher müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel angepasst werden.

Die Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln beschlossen. Zuvor wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt; Grundlage sind Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).

Auf Basis der bisher verfügbaren Daten aus Spontanberichten und aus der Literatur – und in Anbetracht eines plausiblen Wirkmechanismus – kam dieser zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Atomoxetin und dem Entstehen von Mordgedanken möglich sei. Das gelte auch für das Auftreten eines Serotoninsyndroms und von Bruxismus unter entsprechenden Arzneimitteln. Patient:innen sollen daher gewarnt werden.

Atomoxetin ist ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der den präsynaptischen Noradrenalin-Transporter (NET) hemmt. Der Wirkstoff kommt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren zum Einsatz, wobei der genaue Wirkmechanismus in dieser Indikation noch nicht abschließend geklärt ist.

Anzeichen von Feindseligkeit bereits bekannt

Anzeichen von Feindseligkeit – Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut – hatten sich unter der Behandlung mit Atomoxetin laut Fachinformation in Studien bereits bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gezeigt. Bei pädiatrischen Patient:innen fielen die Symptome aber schwerwiegend aus. So kam es unter anderem zu körperlichen Übergriffen, bedrohlichem Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen – bis hin zu Mordgedanken. Daher müsse hier explizit darauf hingewiesen werden.

„Die Behandlung [...] kann zu Aggressivität, Feindseligkeit oder Gewaltbereitschaft führen oder diese Symptome verschlimmern, wenn sie vor der Behandlung bereits vorhanden waren. Sie kann auch ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen hervorrufen (einschließlich körperlicher Angriffe, Drohverhalten und Gedanken, anderen zu schaden)“, heißt es dazu. Familien oder Betreuerin:innen sollen bei möglichen Anzeichen umgehend mit ihrer Ärztin oder dem Arzt reden.

Zähneknirschen und Serotoninsyndrom als neue Nebenwirkungen

Neben dieser Warnung wird auch auf das sehr seltene Auftreten eines Serotoninsyndroms in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln hingewiesen werden. Dazu gehören einige Antidepressiva, Opioide wie Tramadol und Triptane. Als mögliche Symptome eines Serotoninsyndroms können Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen und Steifheit, Halluzinationen, Koma, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Außerdem wird unwillkürliches Zähneknirschen (Bruxismus) als mögliche Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen aufgenommen.

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