EMA empfiehlt Spiriva für Asthma

Berlin -

Die europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Präparat

Spiriva Respimat (Tiotropiumbromid) von Boehringer Ingelheim. Der langwirksame Bronchodilatator

soll als dauerhafte Zusatztherapie für erwachsene Asthma-Patienten

angewendet werden.

Tiotropium ist ein inhalativer, langwirksamer anticholinerger Bronchodilatator, der die verengten Atemwege für mindestens 24 Stunden erweitert. Die Therapie ist nur für Patienten indiziert, die eine Basistherapie der Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) und lang wirkenden Beta-Agonisten (LABA) erhalten, und im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation erfahren haben.

Die Indikationserweiterung basiert auf dem UniTinA-asthma Phase-III-Studienprogramm. Die Daten zeigten, dass Tiotropium als Zusatztherapie die Symptome signifikant reduziert: Die Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung der Asthma-Kontrolle erhöhte sich um 68 Prozent.

Die neuen Ergebnisse bestätigen bisherige Phase-III-Studien. Diese hatten gezeigt, dass eine zusätzliche Inhalation mit Tiotropium das Risiko für schwere Asthma-Exazerbationen um 21 Prozent verringert und die Anzahl der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen reduziert.

Zudem wurde das Risiko für eine Verschlechterung des Asthmas um rund 31 Prozent reduziert und die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation sowie bis zur ersten Episode einer Verschlechterung verlängert. Tiotropium war in den Studien gut verträglich, laut Boehringer hatte das Präparat ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo.

Spiriva ist seit 2002 zur Dauerbehandlung von COPD zugelassen. Laut Arzneiverordnungsreport wurde das Präparat 2,4 Millionen mal verordnet, damit landete es auf Rang 27 der am häufigsten eingesetzten Medikamente. Ende vergangenen Jahres hatte der Hersteller die Indikationserweiterung beantragt.