Startschuss für Glaxo und Novartis APOTHEKE ADHOC, 27.02.2014 11:22 Uhr
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Der Wettlauf um den neuen Standard in der COPD-Behandlung hat begonnen: Die EMA hat zwei LAMA/LABA-Kombinationen zugelassen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Der Wettlauf um den neuen COPD-Standard kann beginnen – ohne Vorsprung für einen Hersteller: Die europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt gleichzeitig die Zulassung für Ulunar von Novartis und Incruse von GlaxoSmithKline (GSK). Beide Präparate sind Kombinationen aus langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) und zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit COPD gedacht.
LABA/LAMA-Kombinationen sollen bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zum Standard werden: Der Verzicht auf Cordicoide soll dabei zu einer besseren Compliance und Krankheitskontrolle führen. Eine ganze Reihe von Herstellern arbeitet an entsprechenden Präparaten, auch weil teilweise der Patentschutz für die bisherigen Blockbuster ausläuft.
GSK hat sich auf den Patentablauf von Atmadisc/Viani (Fluticason/Salmeterol) mit einer Kombination komplett neuer Wirkstoffe vorbereitet: Anoro enthält den LAMA Umeclidiniumbromid und den LABA Vilanterol. Das Pulver zur Inhalation kommt in der Dosierung 55/22 Mikrogramm im Ellipta-Inhaler auf den Markt. Ein weitere Zulassung für dieselbe Kombination läuft auf den Namen Laventair; wer – analog zu UCB bei Atmadisc – das Co-Marketing übernehmen soll, war bislang nicht zu erfahren. Das LAMA-Monopräparat heißt Incruse.
Die Präparate wurden in sieben Studien mit 6000 COPD-Patienten getestet und verbesserten Lungenfunktion und Symtome. Häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Bei Langzeitbehandlung könnten vermehrt kardio- und zerebrovaskuläre Zwischenfälle auftreten; dieses Risiko soll in weiteren Studien untersucht werden. In den USA sind die Wirkstoffe bereits seit vergangenem Jahr zugelassen. GSK weist darauf hin, dass der Einsatz bei Asthma nicht untersucht wurde und daher nicht empfohlen wird.
Novartis kann nach der EMA-Empfehlung Ulunar auf den Markt bringen. Das Präparat enthält 85µg Indacaterol und 43µg Glycopyrroniumbromid und nutzt die Breezhaler-Technologie. Die Wirkstoffe sind bekannt aus Onbrez und Seebri. Das Präparat hat dieselbe Indikation wie die Konkurrenzprodukte von GSK; die Nebenwirkungen sind allgemein gehalten als betaadrenerge und anticholingere Symptome.
Glycopyrroniumbromid soll auch Bestandteil von PT003 werden, einer Kombination mit Formoterol, die derzeit von AstraZeneca getestet wird. Das Präparat soll die Nachfolge von Symbicort (Budesonid/Formoterol) antreten, dessen Patent demnächst abläuft.
Almirall wiederum will, zusammen mit Forest, Formoterol mit Aclidiniumbromid, bekannt aus Eklira und Bretaris, kombinieren. Boehringer Ingelheim arbeitet schließlich an einer Kombination von Tiotropium, Wirkstoff des weltweit am häufigsten verschriebenen COPD-Präparats Spiriva, mit dem neuartigen LABA Olodaterol.
Parallel zu den beiden Neueinführungen kommt Teva mit einer Kombination von Budesonid und Formoterol auf den Markt. DuoResp und BiResp enthalten 160/4,5µg beziehungsweise 320/9µg. Obwohl beide Wirkstoffe patentfrei sind, ist das Spiromax-Inhalationssystem geschützt.
Die Kombination soll bei erwachsenen COPD-Patienten eingesetzt werden, die trotz regelmäßiger Behandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren Symptome aufweisen. Außerdem ist der Einsatz bei Asthma möglich, wenn inhalative Corticoide nicht ausreichen.