Atectura: Neuer Breezhaler

Berlin -

Novartis hat für die Kombination der Wirkstoffe Indacaterol und Mometasonfuroat als Breezhaler die EU-Zulassung erhalten. Das Kombinationsarzneimittel ist zur Behandlung von Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma zugelassen. Die Kapseln des Breezhalers kommen in drei Dosierungen auf den Markt, wobei der langwirksame β2-Agonist (LABA) stets gleich dosiert ist und nur die Kortisondosierung steigt.

Atectura Breezhaler ist ein Kombinationsarzneimittel, das als Asthma-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet wird. Das Arzneimittel hat die Zulassung zur Behandlung von Asthmatikern erhalten, die mit inhalativen Corticosteroiden und inhalativen, kurzwirksamen β2-Agonisten (RABA) nicht ausreichend gut eingestellt werden können. Die Kapseln für den Breezhaler kommen in drei Indacaterol/Mometasonfuroat-Dosierungen auf den Markt: 125 μg/62,5 μg, 125 μg/127,5 μg und 125 μg/260 μg. Die Anwendung erfolgt einmal täglich stets zur gleichen Uhrzeit.

Indacaterol

Indacaterol gehört zur Gruppe der β2-Sympathomimetika und wird in der Pneumologie unter anderem bei Asthma bronchiale und COPD angewendet. Die Wirkung beruht auf einer Erweiterung der Bronchien. Insbesondere das Auftreten von Atemnot lässt sich durch Indacaterol effektiv verbessern. Zur Akuttherapie bei plötzlich einsetzenden Atembeschwerden eignet sich der Wirkstoff aufgrund seiner zeitverzögerten Wirkung nicht. In der Pharmakologie spricht man bei Indacaterol auch von uLABA, also ultra-langwirksamen β2-Agonisten.

Unter der Anwendung von Indacaterol kann es unter anderem zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Entzündungen der oberen Atemwege mit Schnupfen
• Kopfschmerzen, Sinusitis
• Reizhusten, Halsschmerzen inklusive Schluckbeschwerden
• Hyperglykämie
• Hypertonie
• Angina pectoris
• Atemwegskonstriktion
• Bronchialkrampf

Mometasonfuroat

Mometasonfuroat ist ein stark wirksames Glucocorticoid, das zur Behandlung verschiedener Hautkrankheiten, der allergischen Rhinitis und Nasenpolypen sowie des Asthma bronchiale eingesetzt wird. Die inhalative Einnahme des Glucocorticoids empfiehlt sich für eine Langzeittherapie des Asthma bronchiale, da die Wirkung zeitversetzt eintritt, in der Regel zwei Tage nach der ersten Inhalation. Der Wirkstoff verbleibt hierbei auf der Schleimhaut und gelangt kaum bis gar nicht in den Körper. Nebenwirkungen von Kortisonen sind bei inhalativer Anwendung deshalb meist kaum ausgeprägter als bei oraler oder dermaler Anwendung. Prinzipiell kann es unter der Anwendung von Mometason zu folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen:

• Brennender Hautausschlag mit Juckreiz und Bildung von Pusteln
• Mundtrockenheit, Heiserkeit
• Steroidakne
• Kopfschmerzen

Die EU-Zulassung basiert auf den Daten der Studien Palladium und Quartz. Insegsamt nahmen an beiden Phase-III-Studien rund 3000 Asthma-Patienten teil. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol und Mometasonfuroat. In beiden Studien wurde der primäre Endpunkt, die Überlegenheit von Indacaterol und Mometasonfuroat gegenüber einer Mometasonfuroat-Monotherapie beim Effekt auf die Lungenfunktion erreicht. Auch der sekundäre Endpunkt, die Überlegenheit beim Effekt auf die Krankheitskontrolle, wurde erreicht.

Anfang Mai erhielt Novartis die Zulassungempfehlung für eine fixe Dreierkombination in einem Breezhaler: Neben Indacaterol und Mometasonfuroat ist im Enerzair Breezhaler noch Glycopyrronium enthalten.

Glycopyrronium

Glycopyrronium wirkt bronchienerweiternd und gehört zu der Gruppe der Parasympatholytika. Der Arzneistoff bindet an Muscarinrezeptoren und führt zu einer kompetitiven Blockade des Parasympathikus. Die stärkste Blockade tritt bei den Muscarinrezeptoren des Typs M1 und M3 auf, diese vermitteln hauptsächlich die Bronchokonstriktion. Zu den häufigsten Nebenwirkungen des einmal anzuwendenden Muscarinrezeptor-Antagonisten gehören:

• Nasopharyngitis
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Nervosität
• Störungen des Gastrointestinaltrakts
• Mundtrockenheit
• Harnwegsinfektionen
• Sehstörungen

Die Kombination der drei Wirkstoffe soll zu weniger Exazerbationen führen. Darüber hinaus kann die Behandlung die Lungenfunktion verbessern, urteilt die EMA. Enerzair soll innerhalb der Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Asthma bronchiale eingesetzt werden. Das Präparat kombiniert den langwirksamen β2-Agonisten Indacaterol (114 µg) mit dem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten Glycopyrronium (46 µg) und dem Kortison Mometasonfuroat (136 µg).