Asthma: Zulassungserweiterung für Dupixent

Berlin -

Genzymes Dupixent (Dupilumab) hat eine Zulassungserweiterung erhalten: Die EU-Kommission hat es als Zusatzbehandlung bei schwerem Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen ab zwölf Jahren zugelassen, deren Erkrankung eine Typ-2-Entzündung aufweist. Voraussetzung für die Anwendung als Add-on ist, dass die Patienten mit einem hochdosierten inhalativen Corticoid plus anderen Arzneimitteln nur unzureichend behandelt werden können.

Bereits im Dezember 2017 hatte die Sanofi-Tochter Genzyme die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, erhalten. Die Empfehlung zur Zulassungserweiterung hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März ausgesprochen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem humanen monoklonalen Antikörper mit entzündungshemmenden und selektiv immunsuppressiven Eigenschaften bereits im Oktober eine Zulassungserweiterung ausgesprochen.

Der Arzneistoff soll die überaktive Signalübertragung der Interleukine IL-4 und IL-13 spezifisch hemmen, indem er an die Alpha-Untereinheiten der Rezeptoren bindet. Die Zytokine spielen bei der Entstehung der atopischen Dermatitis und bei unzureichend kontrolliertem mittlerem bis schwerem Asthma eine Schlüsselrolle. Ist der Signalweg unterbrochen, können Entzündungen gemindert werden.

Die Wirksamkeit wurde durch Daten des zulassungsrelevanten klinischen Studienprogramms Liberty Asthma an etwa 2900 Erwachsenen und Jugendlichen bestätigt. Die Ergebnisse zeigen erne Verbesserung der Lungenfunktion und eine Reduktion der Exazerbation.Dupixent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 300 mg für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, auf dem Markt.

Zu Beginn der Behandlung erhalten die Patienten eine Anfangsdosis von 600 mg – verteilt auf zwei Injektionen zu je 300 mg, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen. Injiziert wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen. Bei jeder Injektion ist eine andere Einstichstelle zu wählen. Eine Kombination mit topischen Glucocorticoiden ist möglich. Während der Therapie können Nebenwirkungen wie Lidrand- und Bindehautentzündung, Herpes-simplex-Infektionen oder lokale Reaktionen an der Einstichstelle auftreten. Sprechen die Betroffenen nach 16 Behandlungswochen nicht auf das Arzneimittel an, ist ein Therapieende in Betracht zu ziehen.