Nucala gegen schweres Asthma APOTHEKE ADHOC, 05.11.2015 12:49 Uhr
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Neue Therapieoption bei Asthma: GSK erhielt die Zulassungsempfehung für seinen Interleukin-Inhibitor Nucala (Mepolizumab). Foto: GSK
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat eine neue Behandlungsoption für Patienten mit starkem Asthma genehmigt. Der Interleukin-Inhibitor Nucala (Mepolizumab) ist zugelassen für Patienten mit schwerem refraktären Asthma eosinophilen Ursprungs, bei denen unter Standardtherapie Exazerbationen auftreten. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bereits eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet.
Das Präparat von Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) ist der erste biologische Interleukin-Antagonist, der für schwere refraktäre Asthmatiker zugelassen wird. Die Empfehlung der FDA beruht auf Daten von drei klinischen Studien mit knapp 1000 Patienten. Die Probanden erhielten entweder ihre Standardmedikation oder zusätzlich Nucala. Alle Studienteilnehmer hatten einen Anteil von Eosinophilen im Blut von mindestens 150 Zellen pro μl zu Beginn der Therapie.
Mepolizumab wirkt bei Erkrankungen, die durch die dauerhafte und deutliche Anreicherung der Eosinophilen im Blut und in den Organen gekennzeichnet sind. Als Antikörper gegen den Botenstoff Interleukin 5 (IL-5) soll Mepolizumab die Ansammlung dieser weißen Blutkörperchen im Blut verringern. IL-5 ist laut GSK hauptverantwortlich für die Steuerung und Regulation von Eosinophilen im Blut und essentiell für die Bewegung der Eosinophilen aus dem Knochenmark in die Lunge.
Der monoklonale Antikörper wird in vierwöchigem Abstand subkutan injiziert. Patienten erhalten 100 mg zusätzlich zu ihrer normalen Medikation. Als Standardmedikation für schwere Asthmatiker gilt derzeit die Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und mindestens einer weiteren bronchienerweiternden Substanz. Bei Bedarf werden zusätzlich orale Kortikosteroide verabreicht.
Als häufigste Nebenwirkungen wurden Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen und Müdigkeit beobachtet. Außerdem traten unter Therapie mit Nucala vermehrt Infektionen mit Herpes Zoster auf.
Bereits im Jahr 2009 hatte GSK versucht, mit seinem Produkt die Marktzulassung in Europa für die Indikation des Hypereosinophilen Syndroms (HES) zu erhalten. Damals hatte die EMA allerdings weitere klinische Daten gefordert, die der Hersteller nicht vorlegen konnte. GSK zog den Antrag daraufhin zurück.
Im September erfolgte die Zulassungsempfehlung der EMA, jetzt zieht auch die FDA nach. Eine Vermarktung des Produktes in den USA soll umgehend erfolgen. In Europa muss noch die endgültige Entscheidung der EU-Kommission abgewartet werden. Diese wird laut GSK noch in diesem Jahr erwartet.