EMA: Sieben neue Wirkstoffe empfohlen

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat in ihrer letzten Sitzung des Jahres sieben Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Drei Präparate kommen in der Onkologie zum Einsatz. Außerdem sind ein neuer Impfstoff, ein intravenöses Eisenpräparat, ein Mittel gegen Hyperurikämie und ein Hämophilie-Medikament vertreten. Nach Zustimmung der EU-Kommission können die Arzneimittel voraussichtlich im kommenden Jahr auf den Markt kommen.

Tagrisso (Osimertinib, AstraZeneca) soll zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden. Der Wirkstoff Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor. Er zeigt bei Anwesenheit der genetischen Mutation T790M eine signifikante Wirkung und soll daher nur bei T790M-positiven Patienten angewendet werden.

Das Onkologikum wird oral verabreicht; es werden Filmtabletten mit 40 und 80 mg zur Verfügung stehen. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Durchfall und Hautrötungen beobachtet. Als schwere Nebenwirkungen traten Lungenentzündungen, Lungenembolien und Dyspnoe auf.

Auch Portrazza (Necitumumab) soll bei Lungenkrebs eingesetzt werden. Das Produkt von Lilly wird in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC angewendet, die zuvor noch keine andere Therapie erhalten haben. Der monoklonale Antikörper wirkt spezifisch und hochselektiv auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) in der Tumorzelle und blockiert die Bindungsstelle des natürlichen Liganden.

Mit Vaxelis kann Sanofi bald einen neuen Kombinationsimpfstoff vermarkten. Die sechsvalente Vakzine wirkt gegen Diphterie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenza und ist damit eine Kombination aus bakteriellen und viralen Impfstoffen. Eingesetzt werden soll das Präparat bei Kindern ab einem Alter von sechs Wochen.

Der Spezialhersteller Iron Therapeutics erhält das positive Votum der EMA für sein Eisenpräparat Feraccru. Das Medikament enthält einen Komplex aus Eisen-III-Maltol und wurde als orales Produkt für die Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zur Zulassung empfohlen. In Studien hatte Feraccru eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei betroffenen Patienten zeigen können.

Mit Neofordex erhält der französische Hersteller Laboratoires CTRS die Zulassungsempfehlung für Dexamethason zur Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms. Es wird nur in Kombination mit anderen Chemotherapeutika eingesetzt und soll die Überlebensrate und das Ansprechen auf die Therapie mit anderen Medikamenten verbessern.

Ebenfalls von AstraZeneca ist Zurampic. Der Wirkstoff Lesinurad inhibiert selektiv die Reabsorption von Harnsäure und soll unterstützend bei Gichtanfällen eingesetzt werden. Voraussetzung ist die vorhergehende Behandlung mit einem Xanthinoxidase-Hemmer. Zurampic soll als Tablette mit einer Wirkstärke von 200 mg in den Handel kommen. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome und erhöhte Kreatininwerte.

Bayer hat das Hämophilie-Mittel Octocog alpha gleich doppelt eingereicht. Unter den Namen Iblias und Kovaltry soll das Präparat laut Empfehlung künftig für die Prophylaxe und Behandlung der Hämpohilie A eingesetzt werden. Der rekombinante Faktor VIII steht als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Konzentrationen zwischen 250 und 3000 Internationalen Einheiten zur Verfügung.