Andere Länder, andere Zulassungen

Berlin -

Von der Wirkstoffforschung bis zum Arzneimittel ist es ein langer Weg – nicht nur in Deutschland. Eine aktuelle Studie des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel zeigt in einem internationalen Vergleich, wie unterschiedlich lang die Reise des Arzneistoffs bis in die Apotheke sein kann und mit welchen Kosten die Zulassungen verbunden sind. 

Die im Fachjournal „ Nature Reviews Drug Discovery“ veröffentlichte Untersuchung analysierte die Zulassungbehörden in Europa, den USA, Japan, China, Indien, Brasilien, Singapur, Russland, Großbritannien, Kanada, Schweiz und Australien. Bei der Zulassung neuer Arzneimittel gibt es im Hinblick auf die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit und die Kosten für die Hersteller große Unterschiede, wie die Studienergebnisse zeigen.

Die Bearbeitungszeit variiert von 110 Tagen in Russland bis hin zu 33 Monaten in China. Die Kosten der Zulassung schlagen in Europa mit rund 282.000 Euro plus 100.000 Euro jährliche Gebühren zu Buche, in den USA werden für einen Antrag mit klinischen Daten umgerechnet 2 Millionen Euro fällig.

In Russland kostet eine Arzneimittelzulassung umgerechnet 6000 Euro. Während in den USA und Kanada eine erteilte Zulassung bis zur Marktrücknahme gültig ist, muss sie in Europa, China, Brasilien, Russland und Großbritannien nach fünf Jahren erneuert werden, in Singapur und in Australien sogar jährlich.

Die Untersuchung verdeutlicht auch, dass identische Präparate abhängig vom jeweiligen Land nach unterschiedlichen Kriterien geprüft und bewertet werden. Außerdem würden manche Aspekte des Dossiers auch gleich mehrfach und unterschiedlich evaluiert werden.

Bis ein Arzneimittel zugelassen wird, muss es erst bestimmte Hürden überwinden. Die unterschiedlichen Zulassungsanforderungen verlängern nach Ansicht der Autoren die Zeit bis zur Marktzulassung und verteuern die Kosten. Durch eine internationale Harmonisierung dieser Anforderungen und Prozesse könne die Effizienz wesentlich gesteigert werden.

„Davon würden insbesondere die Patienten profitieren, da neue Medikamente rascher und zu tieferen Kosten zur Verfügung stehen würden“, kommentiert Professor Dr. Thomas Szucs vom European Center of Pharmaceutical Medicine an der Universität Basel. Er plädiert dafür, dass sich neben den Herstellern auch die Behörden stärker international ausrichten und miteinander kommunizieren.