Fällt als nächstes Ambroxol?

Berlin -

Nach dem Aus für MCP droht den Apotheken der nächste Kahlschlag: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA prüft derzeit das Nutzen/Risiko-Profil der Wirkstoffe Ambroxol und Bromhexin. Senken die Experten am Ende den Daumen, könnte pünktlich zum Beginn der Wintersaison eines der wichtigsten Erkältungsmittel ganz oder teilweise vom Markt verschwinden.

Die belgische Arzneimittelbehörde AFMPS hatte die Prüfung gefordert, weil zunehmend allergische Reaktionen auf die beiden Schleimlöser zu beobachten seien. Vor allem beim Einsatz bei Kindern unter sechs Jahren seien die Risiken womöglich größer als der Nutzen, heißt es.

Die AFMPS verweist auf Berichte über schwere allergische und hautschädigende Reaktionen auf Ambroxol. Insgesamt habe es europaweit 1200 Meldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben, 40 Prozent davon in den vergangenen zweieinhalb Jahren.

In 132 Fällen sei von anaphylaktischen Schocks berichtet worden. Zumeist seien Hautreaktionen aufgetreten, darunter auch schwere Fälle, etwa das Stevens-Johnsons-Syndrom. Außerdem hätten Patienten von Ödemen, spastischen Reaktionen und Reaktionen der Atemwege berichtet. „Momentan wissen wir nur, dass die Reaktionen kurz nach der Einnahme auftraten. Über die Herkunft der Reaktionen sind wir aber unsicher“, sagt eine Sprecherin der Behörde in Brüssel.

Bromhexin wird im Körper hauptsächlich in Ambroxol umgewandelt. In einigen Fällen seien allergische Reaktionen in Zusammenhang mit Bromhexin aufgetreten, daher solle die Prüfung auf den Stoff ausgeweitet werden, so die Sprecherin weiter.

Die Hersteller beobachten genau, in welche Richtung das Prüfverfahren gehen wird. Noch sei es zu früh, über Konsequenzen für Produktion und Vertrieb zu sprechen, heißt es unisono. Auch mit wissenschaftlichen Kommentierungen hält man sich noch zurück.

Nach Zahlen von Insight Health liegt Ambroxol hinter Xylometazolin auf Platz 2 unter den bei Erkältungskrankheiten eingesetzten Mitteln. 12 Millionen Packungen mit dem Wirkstoff wurden 2012 abgegeben. Boehringer Ingelheim hat mit Mucosolvan mit Abstand die Nase vorn. Der Gesamtumsatz der Präparate mit dem Hustenlöser lag bei mehr als 72 Millionen Euro. Seit einigen Jahren wird der Wirkstoff auch als Lutschtablette gegen Halsschmerzen eingesetzt.

Aufmerksam verfolgen dürften die Diskussion um die Sicherheit von Ambroxol auch die Hersteller von Produkten mit Acetylcystein. Der Schleimlöser wurde 2012 fast 11 Millionen Mal im Gesamtwert von 66 Millionen Euro abgegeben.