Xeplion-Fälschungen: Diese Reimporteure sind betroffen Nadine Tröbitscher, 26.07.2017 11:55 Uhr
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Xeplion manipuliert: Bei der Fälschung in bulgarisch-rumänischer Aufmachung handelt es sich um die dort im Markt real existierende Charge GFB4D00_BG-RO. Foto: Janssen
Fälschungen des Arzneimittels Xeplion (Paliperidon, Janssen) 150 mg sorgten in den vergangenen Tagen für zahlreiche Rückrufe. Nun meldet sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Wort und gibt den aktuellen Stand bekannt.
Betroffen sind zwei verschiedene Chargen Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension. Die mutmaßlichen Fälschungen wurden in Deutschland bei mehreren Reimporteuren entdeckt. Dazu zählen laut BfArM Haemato, Emra/MPA/Paranova, FD Pharma, Axicorp, Orifarm, Abacus und ADL Pharma. Auch CC-Pharma hat bereits Ware zurückgerufen.
Bei der Fälschung in bulgarisch-rumänischer Aufmachung handelt es sich um die dort im Markt real existierende Charge GFB4D00_BG-RO mit dem Verfallsdatum Mai 2018. Original und Fälschung sind nur schwer voneinander zu unterscheiden – das Blau der Packung weist nur einen geringen Unterschied zum Original auf.
Außerdem sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung festgestellt worden. Die Unterschiede sind durch technische Fehler nicht zu erklären. Die derzeit „untersuchten Fertigspritzen scheinen nicht manipuliert worden zu sein, allerdings wurde eine Umetikettierung mit gefälschten Etiketten vorgenommen“, teilt das BfArM mit. Laut Originalhersteller entsprechen die untersuchten Fertigspritzen den EU-Anforderungen, somit gehe kein unmittelbares Gesundheitsrisiko von den Fälschungen aus. Eine abschließende Beurteilung steht jedoch noch aus.
Für die Charge GEB3Z00 mit dem Verfallsdatum April 2018 wurden ebenfalls Fälschungsmerkmale identifiziert. Aussagen zur Qualität der sichergestellten Präparate können hier noch nicht gemacht werden, da die Laboruntersuchungen noch laufen.
„Sicher ist, dass die Fälschungen über Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt sind“, so das BfArM. Die Lieferkette werde aktuell noch untersucht – eine abschließende Bewertung sei derzeitig noch nicht möglich.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und dient der Erhaltungstherapie von erwachsenen Schizophreniepatienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden. Das Antipsychotikum bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren, somit beruht die Wirkung auf dem Antagonismus an den Dopamin- und Serotonin-Rezeptoren. Janssen hat Paliperidon mit Invega auch als Retardtablette auf dem Markt.