Aufgefallen war die Fälschung in Frankreich – ein Kunde bemerkte die zu geringe Füllmenge der Arzneimittelpatrone. Zwei weitere Verdachtsfälle wurden in Dänemark und Mexiko gemeldet. Alle Produkte tragen die im Handel nicht legal existierende Chargenbezeichnung EL9738 mit dem Verfallsdatum 04/2018.

Das Arzneimittel mit dem Wachstumshormon Somatropin wurde in deutscher Aufmachung entdeckt, weitere Abweichungen außer der Chargenbezeichnung konnten nicht entdeckt werden. Woher die Fälschungen stammen, ist bislang unklar und konnte noch nicht ermittelt werden. Sandoz untersuchte die Fälschungsmuster, ein Wirkstoff war in der Flüssigkeit nicht nachweisbar.

Belege, dass die Fälschung in die legale deutsche Vertriebskette gelangt ist, gibt es bislang nicht. Das BfArM bittet Großhändler, Apotheker und Anwender, die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu prüfen und Verdachtsfälle zu melden. Betroffene Ware ist gekühlt in Quarantäne sicherzustellen. Die Untersuchungen im aktuellen Fall sind noch nicht abgeschlossen.

Erst im Juni sind in Deutschland Fälschungen des Hepatitis-Medikaments Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir, Gilead) in die reguläre Lieferkette gelangt. Es handelte sich um die auch legal auf dem deutschen Markt befindliche Charge 16SFC021D. Aufgefallen war die Fälschung durch die Färbung der Tablette, die statt orange weiß war. Die untersuchte Probe ergab keine Abweichungen in Bezug auf Identität und Gehalt der Wirkstoffe. Bislang deutet alles auf eine illegale Umverpackung und Umetikettierung hin – was einer Fälschung entspricht. Wo und an welcher Stelle die Ware umverpackt wurde, ist bislang noch nicht geklärt.

Die Regierung von Oberbayern hat Anzeige wegen des Verdachts des Herstellens und Inverkehrbringens gefälschter Arzneimittel gegen Unbekannt gestellt. Der Fall liegt jetzt bei der Staatsanwaltschaft München I, die das weitere Ermittlungsverfahren ohne Zeitverzug einleiten kann.

Die 23 gefälschten Harvoni-Packungen waren von einem halben Dutzend Apotheken in Berlin, Brandenburg und Nordrhein-Westfalen bemerkt worden. Patienten hatten das Präparat wieder zurück gebracht, da sie aufgrund des Farbwechsels die Identität anzweifelten und verunsichert waren. Gilead rief alle Packungen der betroffenen Charge zurück.