Die Klinikware wurde nach Angaben von CC Pharma durch illegale Vertriebswege der organisierten Kriminalität über osteuropäische Staaten zurück nach Italien „gewaschen“. Von dort wurden sie in europäische Länder wie Großbritannien, die Niederlande oder Deutschland exportiert.

Diese Vorfälle haben laut CC Pharma Ende 2013 begonnen. Die deutschen Behörden wurden demnach aber erst im Mai ausreichend informiert. Die Hersteller seien im Juni über den „ungeheuerlichen Vorgang“ in Kenntnis gesetzt worden, kritisiert Ralf Kurenbach, Geschäftsführer von CC Pharma.

Der Reimporteur hat nun entschieden, durch den Großhandel einen Rückruf und eine Austauschaktion einzuleiten. „Diese hohe Sicherheitsmaßnahme ist aus Sicht unseres Qualitätsmanagements notwendig, da wir davon ausgehen, dass bei der organisierten Kriminalität die geltenden Lagerungsvorschriften von Arzneimitteln nicht an erster Stelle stehen“, so Kurenbach.

Von den Diebstählen in Italien waren bisher vier Hersteller betroffen: Chargen-Rückrufe gab es bei den Roche-Präparaten Avastin (Bevacizumab), Mabthera (Rituximab) und Herceptin (Trastuzumab), bei Remicade (Infliximab) von MSD, Alimta (Pemetrexed) und Humatrope (Somatropin) von Lilly sowie dem HPV-Impfstoff Gardasil von Sanofi Pasteur MSD.

Eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Insituts (PEI) hatte bereits Anfang Juli, als die Gardasil-Fälschungen bei CC Pharma aufgetaucht waren, prophezeit, dass es weitere Rückrufe geben werde. Dass die Informationen die deutschen Behörden so spät erreichen, liegt aus ihrer Sicht auch an der italienischen Staatsanwaltschaft. Diese ermittele gegen die Mafia und gebe nur wenige Informationen heraus.

Sobald die deutschen Behörden – zuständig sind das PEI oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – informiert sind, muss zunächst geprüft werden, ob die betroffenen Chargen überhaupt in Deutschland vertrieben werden. Nur dann kann ein Rückruf erfolgen.

Aufgrund der verstrichenen Zeit und der Zahl der illegal eingeschleusten Artikel geht Kurenbach davon aus, dass alle Marktteilnehmer von den Diebstählen betroffen sind. CC Pharma setze sich für eine lückenlose Aufklärung ein. „In diesem Zusammenhang haben wir bereits Vorschläge unterbreitet, wie diese europäische Sicherheitslücke in Zukunft zu schließen ist“, so Kurenbach.

Daran hat auch der Reimporteur ein Interesse: Denn der Parallelimport von Arzneimitteln wird mit für die Probleme verantwortlich gemacht. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) etwa hat bereits die „Fehlentwicklung des 'grauen' Arzneimittelmarkts“ kritisiert, die über undurchsichtige Kanäle Arzneimittel in der EU vagabundieren lasse. Die Krankenhausapotheker fordern, die Vertriebsstrukturen für Arzneimittel in Deutschland und der EU zu überprüfen.