Apalutamid vor Zulassung

Berlin -

Im Februar hatte Erleada (Apalutamid, Janssen-Cilag) die US-Zulassung erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat dem Androgen-Rezeptor-Antagonisten in der vergangenen Woche eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.

Erleada wurde die Zulassung für die Behandlung des nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern empfohlen, wenn ein hohes Risiko für metastatische Erkrankungen besteht. Das Arzneimittel könnte als Tablette zu 60 mg auf den Markt kommen.

Apalutamid besitzt andiandrogene Eigenschaften und bindet als selektiver Androgen-Rezeptor-Antagonist, an der Ligandenbindungsstelle des Rezeptors. Die Interaktion zwischen Androgen-Rezeptor und DNA bleibt aus. Erleada vermag die Metastasierung zu verzögern, so die EMA in ihrer Entscheidung. Das Arzneimittel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Zu den häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Müdigkeit, Hautausschlag, Gewichtsabnahme, Knochenbrüche und periphere Ödeme. Apalutamid besitzt fruchtschädigende Eigenschaften und darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Schwangeren angewendet werden.

Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-steroidalen Antiandrogens wurden an 1207 Patienten mit nicht-metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs untersucht. Die Teilnehmer wurden entweder mit Erleada oder Placebo behandelt. Zusätzlich wurden alle Studienteilnehmer entweder mit einer analogen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Therapie behandelt oder einer chirurgischen Kastration unterzogen um die Testosteronmenge im Körper zu senken.

Die Studienergebnisse wurden im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Die Daten bestätigen Erleada ein medianes metastasefreies Intervall von 40,5 Monaten. Unter Placebo waren es zum Vergleich 16,2 Monate.

Im Oktober hatte Bayer für die Entwicklungssubstanz Darolutamid in einer abschließenden klinischen Phase-III-Studie den primären Endpunkt erreicht. Die Substanz wurde an Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in der Phase-III-Studie Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival (ARAMIS) untersucht. Laut Bayer konnte die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert werden.