G-BA stuft Lixiana herab APOTHEKE ADHOC, 22.01.2016 13:55 Uhr
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Nur geringer Zusatznutzen: Das Antithrombotikum Lixiana (Edoxaban) des japanischen Herstellers Daiichi Sankyo wurde in der frühen Nutzenbewertung herabgestuft. Foto: Daiichi Sankyo
Lixiana (Edoxaban) besitzt in der Prophylaxe von Schlaganfällen einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Warfarin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) revidierte die Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Gutachter hatten dem Gerinnungshemmer im November einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. Daiichi Sankyo muss sich damit auf einen geringeren Erstattungspreis vorbereiten als ursprünglich erhofft.
Lixiana ist indiziert zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren. Dazu gehören beispielsweise kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, ein Alter über 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA). Als zweite Indikation besteht für Lixiana die Behandlung und Prävention von tiefen Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE).
Anders als das IQWiG sieht der G-BA nur einen geringen Zusatznutzen bei der Prophylaxe von Schlaganfällen. Zwar sei in der Gesamtschau positive Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen erkennbar. Diese zeigten jedoch nur eine moderate Verbesserung des patientenrelevanten Nutzens, so der G-BA. Damit sei der Zusatznutzen als gering einzustufen.
Für die zweite Indikation wurde keinen Zusatznutzen festgestellt. Daiichi Sankyo hatte seine Daten nicht getrennt nach Akutbehandlung beziehungsweise Prophylaxe von Venenthrombosen und Lungenembolie ausgewertet. Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen sei aufgrund der eingereichten Daten daher nicht ersichtlich.
Lixiana ist ein hochselektiver, direkter und reversibler Inhibitor des Faktors Xa. Dadurch werden die Thrombinbildung reduziert, die Gerinnungszeit verlängert und das Risiko eines Thrombus vermindert. Die häufigsten Nebenwirkungen in den eingereichten Studien waren Hautweichteilblutungen, Nasenbluten und vaginale Blutungen. Blutungen können an jeder beliebigen Stelle auftreten und schwer oder sogar tödlich sein. Andere häufige Nebenwirkungen waren Anämie, Hautausschlag und erhöhte Leberwerte.
Daiichi Sankyo hatte im Juni für sein Antithrombotikum von der EU-Kommission die Zulassung erhalten. Nach Xarelto (Rivaroxaban, Bayer), Pradaxa (Dabigatran, Boehringer Ingelheim) und Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) ist Lixiana der vierte Blutverdünner auf dem deutschen Markt.
Der japanische Hersteller erfährt mit der Entscheidung das gleiche Schicksal wie 2012 BMS und Pfizer für ihren Gerinnungshemmer Eliquis. Auch die beiden Konzerne hatten sich zunächst über die Bestnote des IQWiG freuen können, mussten dann mit der Entscheidung des G-BA einen Rückschlag hinnehmen. Inzwischen liegt der Preis für Eliquis fast 50 Prozent unter dem Einführungspreis.