Beträchtlicher Zusatznutzen für Lixiana

Berlin -

Lixiana (Edoxaban) besitzt in der Prophylaxe von Schlaganfällen einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Warfarin. Zu diesem Urteil kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Bewertung bestätigt, kann der Hersteller Daiichi Sankyo sich auf Preisverhandlungen vorbereiten.

Lixiana ist indiziert zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren. Dazu gehören beispielsweise kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, ein Alter über 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA). Als zweite Indikation besteht für Lixiana die Behandlung und Prävention von tiefen Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE).

Der japanische Hersteller hatte im Juni für sein Antithrombotikum von der EU-Kommission die Zulassung für beide Indikationen erhalten. Nach Xarelto (Rivaroxaban, Bayer), Pradaxa (Dabigatran, Boehringer Ingelheim) und Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) ist Lixiana damit der vierte Blutverdünner auf dem deutschen Markt.

In der eingereichten Studie für die Nutzenbewertung wurden knapp 15.000 Patienten entweder mit 60 mg Edoxaban oder mit Warfarin behandelt. Dabei kam es unter Edoxaban-Behandlung seltener zu größeren Blutungen als in der Vergleichsgruppe. Frauen hatten außerdem weniger hämorrhagische Schlaganfälle. Bei Patienten mit hohem Risiko (CHADS2-Score größer als 3) traten weniger Schlaganfälle auf, die zu Behinderungen führten.

Die Gutachter bescheinigten dem Präparat auf Basis der Datenlage einen beträchtlichen Zusatznutzen bei der Prophylaxe von Schlaganfällen. In der Gesamtschau zeigten sich laut IQWiG ausschließlich positive Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen sowie im kombinierten Endpunkt zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen.

Für die zweite Indikation konnte das IQWiG anhand der eingereichten Daten keinen Zusatznutzen feststellen. Daiichi hatte seine Daten nicht getrennt nach Akutbehandlung beziehungsweise Prophylaxe von Venenthrombosen und Lungenembolie ausgewertet. Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen lasse sich aufgrund der eingereichten Daten nicht feststellen, bemängelte das IQWiG.

Lixiana ist ein hochselektiver, direkter und reversibler Inhibitor des Faktors Xa. Dadurch werden die Thrombinbildung reduziert, die Gerinnungszeit verlängert und das Risiko eines Thrombus vermindert.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den eingereichten Studien waren Hautweichteilblutungen, Nasenbluten und vaginale Blutungen. Blutungen können an jeder beliebigen Stelle auftreten und schwer oder sogar tödlich sein. Andere häufige Nebenwirkungen waren Anämie, Hautausschlag und erhöhte Leberwerte.