Weg frei für Enbrel-Biosimilar

Berlin -

Nach dem Patentablauf von Enbrel (Etanercept) kann das erste Biosimilar des Blockbusters von Pfizer auf den Markt kommen. Die EU-Kommission hat die Zulassung für das Produkt des koreanischen Herstellers Samsung Bioepis für Benepali erteilt.

Benepali ist das erste Biosimilar, das für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen werden könnte. Enbrel war einer der Blockbuster von Pfizer. Das Patent lief jedoch 2015 aus. Nun ist für das Joint Venture von Samsung Biologicals und Biogen Idec der Weg auf den europäischen Markt frei.

Biosimilars benötigen – anders als Generika – zusätzliche klinische Studien, die eine Nichtunterlegenheit zum Originalprodukt zeigen. Allerdings ist der Umfang des Studienprogrammes deutlich kleiner als der für eine Original-Zulassung. Samsung Bioepis hatte vier Jahre für die Entwicklung benötigt. Der Hersteller plant, das Medikament in wenigen Wochen in der EU einzuführen.

Benepali wird als 50 mg Injektionslösung erhältlich sein. Die Anwendung soll laut Zulassung in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder im Falle einer MTX-Unverträglichkeit als Monotherapie erfolgen. Neben dem Einsatz bei rheumatoider Arthritis ist auch die Behandlung der Psoriasis-Arthritis, axialen Spondylarthritis und der Plaque-Psoriasis möglich.

Enbrel wurde 2014 laut Arzneiverordnungsreport 125.000 Mal auf Kassenrezept verordnet; die Ausgaben für das Präparat beliefen sich auf knapp 480 Millionen Euro. Damit ist es für die Krankenkassen das zweitteuerste Medikament überhaupt.