Isavuconazol: Exklusivlizenz für Pfizer

Berlin -

Pfizer erweitert sein Portfolio im Bereich der Antiinfektiva und erhält von Basilea die Exklusivlizenz für die Vermarktung von Cresemba. Das Antimykotikum ist in den USA und Europa bereits seit 2015 auf dem Markt und schließt eine Lücke in der Behandlung der invasiven Aspergillose und Mukormykose.

Cresemba (Isavuconazol) ist bereits seit Oktober 2015 in der EU zugelassen. Pfizer hat nun vom Zulassungsinhaber Basilea Pharmaceutica die exklusiven Vermarktungsrechte für Europa erhalten. Das Antimykotikum steht als Pulver für die Herstellung einer Infusionslösung und als Hartkapsel für die orale Gabe zur Verfügung. Zugelassen ist Cresemba für die Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose und Mukormykose, wenn Amphotericin B nicht angemessen ist. Treten die Mykosen bei immungeschwächten Patienten, beispielsweise nach Transplantationen oder eine Krebstherapie auf, können sie lebensbedrohlich sein.

Pfizer erhielt lediglich die Exklusivrechte für den Vertrieb des Arzneimittels in Europa – Zulassungsinhaber bleibt Basilea. In Deutschland, Österreich, Frankreich, Italien, Großbritannien und Nordirland ist Cresemba bereits auf dem Markt. Pfizer plant für das laufende Jahr sowie für 2018 weitere Markteinführungen. Die Länder Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden und Island sind von der Lizenzvereinbarung nicht abgedeckt. In den USA vermarktet Astellas Pharma US Isavuconazol – der Lizenzpartner von Basilea auf dem amerikanischen Markt. In den USA erhielt das Antimykotikum im März 2015 die Zulassung.

Die invasive Aspergillose und die Mukormykose sind seltene Erkrankungen, somit hat Isavuconazol den Status „Orphan-Drug“. Das Triazol-Derivat Isavuconazol wird nach oraler oder intravenöser Gabe aus Isavuconazoniumsulfat gebildet. Die fungizide Wirkung ist auf die Hemmung des Cytochrom-P-450 abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase zustande. Somit bleibt die Umwandlung von Lanosterol in Ergosterol aus, das wichtiger Bestandteil der Zellmembran der Pilze ist. Ohne eine intakte und funktionierende Zellmembran kann der Pilz sich nicht weiter ausbreiten und wird abgetötet.

Die Kapseln können ohne Nahrung im Ganzen eingenommen werden, sie sollten nicht geöffnet oder zerkleinert werden. Zu Therapiebeginn wird das Arzneimittel aufdosiert. In den ersten 48 Stunden werden alle acht Stunden zwei Kapseln zu je 100 mg Wirkstoff geschluckt. Zur Erhaltungsdosis werden täglich einmal täglich zwei Kapseln zu je 100 mg verabreicht. Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen auf den Wirkstoff abhängig, sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung über einen Zeitraum von sechs Monaten hinaus fortgeführt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen oder Kopfschmerzen sein. Zum Therapieabbruch führten unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Verwirrungen, Nierenversagen oder Epilepsie und Erbrechen.

Cresemba kann die Therapielücke bei invasiven Schimmelpilzerkrankungen füllen. Die Pilzerkrankungen können bei immungeschwächten Patienten mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden sein. Abhängig vom pathogenen Keim, der geographischen Region sowie dem Patienten kann die Mortalitätsrate 80 bis 90 Prozent betragen. Schätzungsweise sind in Europa jährlich etwa 70.000 Todesfälle auf invasive Aspergillosen zurückzuführen. Mukormykosen sind in Europa jedes Jahr für etwa 3000 Todesfälle verantwortlich.