Antikörper gegen Migräne zugelassen

Berlin -

Vorhang auf für ersten Antikörper zur Migräne-Prophylaxe: Novartis hat für Aimovig (Ereneumab) die EU-Zulassung erhalten. Die Entscheidung fiel nur zwei Monate nach der Zulassungsempfehlung. In den USA ist der monoklonale Antikörper bereits seit Mai und in der Schweiz seit etwa zwei Wochen zugelassen. In der Pipeline stehen drei weitere Vertreter.

Aimovig ist eine Entwicklung von Novartis und Amgen. Die Markteinführung in den USA sei beispiellos gewesen, wird Novartis-Chef Vas Narasimhan zitiert, der von einem guten Vorzeichen für die Lancierung in Europa spricht. Die Nachfrage in den USA habe positiv überrascht. Analysten prognostizieren Novartis für Aimovig einen weltweiten Spitzenumsatz von 300 Millionen US-Dollar.

Erenumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei Patienten mit chronischer Migräne die Zahl der auftretenden Attacken und somit den Schmerzmittelgebrauch reduzieren kann. Der Wirkstoff greift gezielt am Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor an, der an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Migräne maßgeblich beteiligt ist. CGRP ist ein Botenstoff, der vermehrt bei einer Migräneattacke freigesetzt wird und als Entzündungsprotein bei Migräne eine zentrale Rolle spielt. Das proinflammatorische Neuropeptid ist für die Gefäßerweiterung verantwortlich.

Für die Akutbehandlung einer Migräneattacke ist der Arzneistoff nicht geeignet. Die Antikörpertherapie ist zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen, die mindestens an vier Tagen pro Monat an einer Attacke leiden, indiziert. Die Antikörpertherapie wird einmal monatlich injiziert. Zu den häufigen möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Schmerzen beziehungsweise Reaktionen an der Injektionsstelle, Verstopfung, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Aimovig kommt als Injektionslösung zu 70 mg auf den Markt.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien belegt. Die US-Zulassung geht auf Phase-II- beziehungsweise Phase-III-Studien zurück. Eine Studie umfasst 955 Teilnehmer mit episodischer Migräne. Die Probanden erhielten entweder Verum oder Placebo, wobei sich über einen Beobachtungszeitraum von sechs Monaten die Migränetage im Verum-Studienarm im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich ein bis zwei Tage reduzierten. Das Ergebnis bestätigte eine weitere Studie mit 577 Teilnehmern. Auch hier wurde Erenumab mit Placebo verglichen. Binnen drei Monaten konnten die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter Migräne litten, um einen Tag pro Monat reduziert werden.

Eine weitere zulassungsrelevante Studie bestätigte die Reduktion der Migränetage um 2,5 pro Monat im Vergleich zu Placebo. Der Beobachtungszeitraum beträgt drei Monate. Die 667 Teilnehmer litten im Durchschnitt monatlich an 18 Migränetagen. Die Probanden erhielten entweder 70 oder 140 mg Erenumab.

Bislang gibt es drei weitere Antikörper, die gegen den Botenstoff oder dessen Rezeptor gerichtet sind – Galcanezumab, Fremanezumab und Eptinezumab. In den kommenden Monaten werden die Zulassungen für weitere Vertreter erwartet. Im Oktober soll beispielsweise Lilly die Zulassung für Galcanezumab erhalten. Teva hofft für Fremanezumab auf eine Marktzulassung im September.