FDA: Pradaxa nicht bei künstlicher Herzklappe APOTHEKE ADHOC, 07.01.2013 11:36 Uhr
In den
USA darf das Antikoagulanz Pradaxa (Dabigatran, Boehringer Ingelheim)
nicht bei Patienten eingesetzt werden, die eine künstliche
Herzklappe haben. Denn an der Prothese kann es vermehrt zu
Gerinnungsstörungen und damit zu Herzinfarkten kommen als unter Coumadin
(Warfarin, Bristol-Myers Squibb). Außerdem kann es nach dem Einsatz
verstärkt zu Blutungen kommen. In Europa war nach entsprechenden
Beobachtungen eine Dosisfindungsstudie gestoppt worden, bei der der Einsatz in dieser speziellen Personengruppe untersucht worden war.
Ärzte sollen ihre Patienten nach Empfehlung der FDA auf einen anderen Gerinnungshemmer umstellen. Mögliche Komplikationen bei Patienten mit biologischem Herzklappenersatz können aufgrund der Datenlage bislang nicht beurteilt werden. Da Pradaxa auch vorher nicht zur Behandlung von Patienten mit künstlicher Herzklappe zugelassen war, ändert sich laut Hersteller am positiven Nutzen-Risiko-Profil nichts.
Pradaxa ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen auf dem Markt; seit September 2011 ist das Präparat in Deutschland auch zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Da der Wirkstoff über die Niere ausgeschieden wird, hatte es Probleme bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen gegeben. Auch das fehlende Antidot und Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Gerinnungstest hatten zu Verunsicherung geführt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher Richtlinien für Ärzte herausgegeben. Weitere neue Antikoagulanzien sind Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) und Eliquis (Apixaban, Pfizer/BMS).