Zweite Chance für Trasylol APOTHEKE ADHOC, 11.10.2013 14:21 Uhr
Vor einem Jahr kaufte der schwedische Hersteller Nordic von Bayer die
Rechte für Trasylol (Aprotinin). Der deutsche Konzern hatte den
Gerinnungshemmer im November 2007 wegen eines erhöhten
Mortalitätsrisikos vom Markt nehmen müssen. Das Familienunternehmen
setzte darauf, dass die EU-Kommission einer Empfehlung der Europäischen
Arzneimittelagentur EMA folgen und die Zulassung wieder herstellen
würde. Die Rechnung ist aufgegangen: Jetzt kam grünes Licht aus Brüssel.
Das Präparat war bei Herzoperationen eingesetzt worden, um die Blutungsneigung zu verringern. Weil nach nochmaliger Überprüfung methodische Mängel bei der Studie aufgefallen waren, die dem Rückruf zugrunde gelegen hatte, empfahl die EMA im Frühjahr 2012, das Präparat zur prophylaktischen Anwendung bei Bypass-Operationen wieder zuzulassen.
Seit 2007 hat Nordic Programme durchgeführt, die einen eingeschränkten Zugriff auf das Arzneimittel ermöglichen sollten. Bereits im September 2011 war in Kanada die Zulassung wieder in Kraft gesetzt worden.
Kliniken, die das Präparat einsetzen wollen, müssen sich in ein Register eintragen. Der Protease-Inhibitor besteht aus 58 Aminosäuren und wird aus dem Lungengewebe von Kühen gewonnen. Das Polypeptid hemmt die Serinprotease Plasmin, wodurch die Fibrinolyse verlangsamt wird.
Nordic war 1995 gegründet worden und ist heute in 14 Ländern aktiv. Vertrieben werden vor allem Klinikmedikamente. Die Firma ist in privatem Besitz; Firmenchef Dr. Hans Schram leitet die Geschäfte von Paris und dem niederländischen Hoofddorp aus. In Deutschland ist das Unternehmen seit 2008 aktiv und hat neben Synercid (Pristinamycin) und Siklos (Hydroxycarbamid) die Abtreibungspille Mifegyne (Mifepriston) auf dem Markt.