Zentropil: Hexal streicht Aut-idem-Generikum

Berlin -

Ersatzlos gestrichen – heißt es für das Antiepileptikum Zentropil von Hexal. Die Packungen zu 100 und 200 Tabletten werden nicht mehr hergestellt, auch Restbestände gibt es nicht mehr. Erschwerend kommt hinzu: Der Wirkstoff Phenytoin steht auf der Aut-idem-Liste.

Ab sofort liefert der Hersteller keine Ware mehr aus. „Aufgrund geänderter Produktionsgegebenheiten ist es uns nicht mehr möglich, das Präparat weiter zu produzieren“, teilt Hexal mit. Zentropil war in den Packungsgrößen 100 und 200 Tabletten im Handel.

Zuletzt wurde im Januar Ware an die Großhändler geliefert. Ein Nachfolgeprodukt ist nicht geplant. Dennoch befürchtet Hexal keinen Engpass in der Versorgung der Patienten: „Aktuell befinden sich neben Hexal noch weitere Anbieter Phenytoin-haltiger Tabletten auf den Markt.“

Phenytoin ist ein antiepileptischer Wirkstoff, der auf der Substitutionsausschlussliste steht, daher besteht ein generelles Austauschverbot. Patienten müssen nun auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden. In die Substitutionsausschlussliste werden vor allem Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite aufgenommen, bei denen schon eine geringfügige Dosisänderung oder eine Konzentrationsänderung des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen eingesetzt. Das Indikationsgebiet umfasste fokal eingeleitete generalisierende und generalisierte tonisch-klonische Anfälle sowie einfache und komplexe Partialanfälle. Auch zur Prophylaxe von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen wurden die Tabletten verabreicht. Zudem fand Zentropil zur Behandlung bestimmter Schmerzformen wie neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und weiteren zentralen oder peripheren neurogenen Schmerzzuständen Einsatz.

Phenytoin ist ein Antiepileptikum und besitzt eine krampflösende Wirkung. Der Arzneistoff besitzt eine hyperpolarisierende Wirkung auf erregbare Membranen und soll über die Verstärkung der inhibitorischen Impulsaktivität wirken. Phenytoin hemmt somit die Ausbreitung von Krampfpotentialen in der Hirnrinde und beeinflusst auch die Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen. Nebenwirkungen unter Phenytoin können Abgeschlagenheit, Sehstörungen, Zittern, Sprachstörungen oder Ermüdungserscheinungen sein.

Der Wirkstoff besitzt ein hohes Interaktionspotential. Er induziert CYP3A4, so dass Arzneimittel, die über das Isoenzym metabolisiert werden, in ihrer Dosis angepasst werden müssen. Denn durch Induktion von CYP3A4 werden die Wirkstoffe verstärkt abgebaut. Auf der anderen Seite wird Phenytoin von Arzneimitteln beeinflusst, die die Cytochrom P450 Isoenzyme CYP2C9 und CYP2C19 induzieren. So senken zum Beispiel Ciprofloxacin oder Ritonavir die Plasmakonzentration von Phenytoin. Benzodiazepine oder nicht-steroidale-Antirheumatika können beispielsweise die Serumkonzentration erhöhen.