Hecken verteidigt Fycompa-Beschluss

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Kritik des Herstellers Eisai an der Bewertung des Antiepileptikums Fycompa (Perampanel) zurückgewiesen. Die Experten hatten dem Präparat auch in einer zweiten Runde keinen Zusatznutzen bescheinigt. „Eine andere Entscheidung zum Zusatznutzen von Perampanel war auf Grundlage der eingereichten Daten nicht möglich“, so Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Fycompa ist seit Juli 2012 als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Der Wirkstoff greift selektiv AMPA-Rezeptoren an, welche bei der Auslösung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.

Im März 2013 hatte der G-BA ein positives Votum verweigert: Die Experten kritisierten, dass sich Eisai bei seinen Studien nur eingeschränkt an die Vorgaben zur zweckmäßgen Vergleichstherapie – Lamotrigin und Topiramat – gehalten habe, da nur Daten für Topiramat vorgelegt worden seien. Der japanische Konzern reichte im Mai 2014 erneut ein Nutzendossiert ein – scheiterte aber erneut.

Im G-BA habe nach intensiven Beratungen und Anhörungen breite Übereinstimmung zu der Entscheidung bestanden, so Hecken. „Die Firma Eisai hat im Dossier für die erneute Zusatznutzenbewertung des antiepileptischen Wirkstoffs Perampanel ausschließlich Placebo-kontrollierte Studien vorgelegt.“ Ein Placebo-Vergleich bedeute aber, dass die Studienpatienten in der Kontrollgruppe zu Perampanel keine ergänzende Therapie und keine Therapiewechsel erhielten.

Die Größenordnung der erreichten Effekte – rund 10 bis 15 Prozent Patienten seien anfallsfrei – entspreche den Ergebnissen, die die Wirkstoffe der Vergleichstherapie in Placebo-Studien erreicht hätten. „Auch die von Eisai definierte Gruppe von Patienten, die bereits mit einzelnen antiepileptischen Wirkstoffen in der Vergangenheit behandelt wurden, ist nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Perampanel zu zeigen“, so Hecken. Denn Studien mit einer ergänzenden Behandlung mit Wirkstoffen der Vergleichstherapie oder einem Therapiewechsel an vergleichbaren Patientenkollektiven zeigten ähnliche Effekte wie Perampanel.

Die Entscheidung des Ausschusses konnte man bei Eisai nicht nachvollziehen: „Wir sind bestürzt über den Beschluss des G-BA“, so Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai Europa, Nahost und Afrika. Der Konzern hatte dem G-BA vorgeworfen, mit seinem Beschluss die Forderungen von Epilepsie-Selbsthilfeorganisationen, den offensichtlichen Zusatznutzen anzuerkennen, zu ignorieren.

Hecken betont, der G-BA sehe sehr deutlich die dringende Behandlungsbedürftigkeit von Patienten mit epileptischen Anfällen. „Es besteht deshalb aus unserer Sicht ein dringender Bedarf an geeigneten Studien, um den Stellenwert und Mehrwert neuer antiepileptischer Wirkstoffe auch im Vergleich mit der Vielzahl bereits verfügbarer Arzneimittel darzulegen.“ Fachgesellschaften und Hersteller seien deshalb aufgefordert, geeignete Studiendesigns umzusetzen. Der G-BA biete bei diesem Prozess seine konstruktive Unterstützung in den Beratungen an.

Seit dem ersten negativen Votum des G-BA wird Fycompa nicht mehr in Deutschland vermarktet. Apotheker konnten das Präparat aber weiterhin über ein spezielles Lieferprogramm zum Individualimport aus der Schweiz beziehen.