EMA: Trobalt als Reservemittel

Berlin -

Das Antiepileptikum Trobalt (Retigabin, GlaxoSmithKline) wird künftig

womöglich noch weniger Patienten verordnet werden können. Nach einer

Prüfung kommt die europäische Arzneimittelagentur EMA zu dem Schluss,

dass das Präparat wegen schwerwiegender Nebenwirkungen nur noch

eingesetzt werden soll, wenn es keine Alternative gibt. Hintergrund sind

Pigmentierungen der Netzhaut.

Durch Öffnung von Kaliumkanälen stabilisiert der Wirkstoff die Erregbarkeit der Nervenzellen und verhindert so Anfälle. In Langzeitstudien war es bei 15 von 55 Patienten zur einer Retina-Pigmentierung gekommen. Bei einem Drittel der Betroffenen war in der Folge das Sehvermögen eingeschränkt – bis auf einen Fall allerdings nur in geringem Ausmaß. Farbveränderungen von Lippen, Nägeln und der Haut wurden in 51 Fällen berichtet.

Obwohl die Kausalität noch nicht nachgewiesen ist, sollte Trobalt laut EMA nur noch bei Patienten eingesetzt werden, bei denen andere Antiepileptika nicht wirken oder nicht vertragen werden. Zu Beginn der Therapie sowie im Abstand von sechs Monaten soll der Arzt die Augen gründlich untersuchen und bei Veränderungen Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Trobalt abwägen. Patienten, die bereits mit Trobalt behandelt werden, sollen beim nächsten Routinetermin untersucht und informiert werden.

Die EMA weist daraufhin, dass Trobalt bei bestimmten Patienten eine wichtige Therapieoption sein kann. In Deutschland wurde Retigabin Anfang 2011 als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen.

Wegen fehlender Daten zur Vergleichstherapie hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Trobalt keinen Zusatznutzen attestiert, der Hersteller hatte das Präparat daher vor einem Jahr vom Markt genommen. Nachdem auch Preisverhandlungen mit Kohlpharma gescheitert waren, kann das Medikament nur als Einzelimport bezogen werden.