MCP ist zurück

Berlin -

Mehr als ein Jahr nachdem Tropfen mit Metoclopramid (MCP) vom Markt verschwanden, gibt es erste Neuzulassungen: Die Generikahersteller Ratiopharm und AbZ bringen im August eine Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml in die Apotheken. Indikationen und Therapiedauer wurden geändert.

Auch wenn das Comeback in vielen Apotheken sehnlich erwartet wird, dürfte das Antiemetikum nicht mehr die gleiche Schlagkraft entwickeln wie zuvor. Denn mit dem Widerruf der Zulassung ist ein großer Teil der Indikationen entfallen. Daher bleibt abzuwarten, ob MCP auch nur annähernd zu gleicher Stärke zurückfindet.

Doch unabhängig davon ist die Rückkehr der Tropfen eine Prestigefrage: Ratiopharm und AbZ können sich damit brüsten, als erste mit einem neuen MCP-Produkt auf den Markt zu kommen. Die Teva-Töchter haben sich vom BfArM eine Zulassung aus Luxemburg anerkennen lassen. Apotheker hatten bei Herstellern bereits nach neuen Zulassungen gefragt, da die Tropfen in der Offizin vor dem Rückruf ein Renner waren.

Doch das Comeback von MCP hatte sich nach dem plötzlichen Widerruf der Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April 2014 zunächst hingezogen. Knapp ein Jahr später, im März 2015, lagen dem BfArM insgesamt sechs Zulassungsanträge vor.

In Ulm hat man bei den neuen Produkten Indikationen und Therapiedauer verändert. Sämtliche Indikationen für chronische Beschwerden sind als Folge des Widerrufs der Zulassung ohnehin entfallen. Die MCP-Lösung 1 mg/ml ist bei Erwachsenen nun zur Vorbeugung von und nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen zugelassen, ebenso zur Vorbeugung dieser Symptome, die durch Strahlentherapie oder akute Migräne verursacht werden.

Die Präparate beider Hersteller sind in den Packungsgrößen 30 ml und 100 ml erhältlich. Die maximale Dosierung für Erwachsene beträgt jetzt 30 mg täglich bei einer Therapiedauer von maximal fünf Tagen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren sollen ebenfalls Folgen einer Chemotherapie begleitend behandelt werden.

Bereits im Dezember 2011 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM eine Risikobewertung für alle MCP-Monopräparate durchgeführt. Im Januar 2012 wurden die Hersteller auf das Risikobewertungsverfahren aufmerksam gemacht und um Stellungnahme gebeten.

Im Juli 2013 hatten die Experten ihre Empfehlungen vorgelegt: Demnach sollte MCP maximal für einen Zeitraum von fünf Tagen verordnet werden. Chronische Indikationen sollten komplett gestrichen werden. Ende Oktober desselben Jahres entschied die EMA, dass alle Lösungen, die mehr als 1mg/ml Wirkstoff enthalten, wegen der potenziellen Risiken außer Handel genommen werden sollten.

Die EU-Kommission folgte dieser Empfehlung im Dezember 2013 und entschied, dass die Zulassungen für MCP-haltige Arzneimittel ab einem bestimmten Grenzwert widerrufen werden müssen. Mit dem BfArM-Bescheid vom 15. April 2014 wurde der Beschluss aus Brüssel hierzulande umgesetzt. Davon waren alle in Deutschland erhältlichen Tropfen betroffen, denn gängig waren die Wirkstoffkonzentrationen von 4 oder 5 mg/ml.

In den Apotheken herrschte für kurze Zeit Unsicherheit, bis wann MCP-Tropfen noch abgegeben werden dürfen. In den AMK-Meldungen, die in der Standespresse veröffentlicht werden, wurde der Rückruf erst am 17. April publiziert. Aus Sicht einiger Kassen war dennoch der 15. April der maßgebliche Stichtag. Einzelne Kassen wie die AOK Sachsen-Anhalt retaxierte Apotheken auf Null, die MCP-Präparate am Folgetag abgegeben hatten.

Obwohl sich der Entzug der Zulassung abgezeichnet hatte, war der Markt nicht vorbereitet. Adäquaten Ersatz gab es nicht. In einige Apotheken wurden offenbar Restbestände auch nach dem Rückruf abgegeben. Laut einem Sprecher der DAK Gesundheit wurden „noch bis Juni MCP-Tropfen abgerechnet und entsprechend retaxiert“. Nach Zahlen von IMS Health wurden beispielsweise im Mai 2014 insgesamt noch 5600 Packungen abgegeben.

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