Lyxumia: IQWiG will nicht interpretieren

Berlin -

Für das Antidiabetikum Lyxumia (Lixisenatid) lässt sich laut Institut

für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kein

Zusatznutzen belegen. Grund sind die vom Hersteller Sanofi eingereichten

Unterlagen: Für keines der möglichen Anwendungsgebiete seien geeignete

Daten vorgelegt worden, so das IQWiG.

Zugelassen ist Lyxumia in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin. Abhängig von der Art der Vorbehandlung ergeben sich innerhalb des Anwendungsgebiets unterschiedliche Indikationen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jeweils verschiedene Vergleichstherapien festgelegt hat.

So sollte die Kombination Lixisenatid/Metformin mit Sulfonylharnstoff/Metformin verglichen werden. Bei Lixisenatid/Sulfonylharnstoff galten Metformin/Sulfonylharnstoff beziehungsweise Humaninsulin mit oder ohne Sulfonylharnstoff als zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Dreifachkombination von Lixisenatid, Metformin und Sulfonylharnstoff steht zum Vergleich mit Humaninsulin, gegebenenfalls plus Metformin, genauso wie Lixisenatid plus Basalinsulin mit oder ohne Metformin.

Laut IQWiG ist Sanofi mehrfach von der vorgegebenen Vergleichstherapie abgewichen, ohne dies ausreichend begründet zu haben. Außerdem seien für alle vier Indikationen nur indirekt vergleichende Studien zwischen Lixisenatid und der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt worden. Diese seien aber wegen unterschiedlicher Patientenpopulationen, abweichender Therapieziele und uneinheitlicher Vergleichstherapien nicht geeignet.

Die Therapieeffekte seien daher nicht interpretierbar, so das IQWiG. „Somit enthält das Dossier für keine der vier Indikationen Studienergebnisse, die geeignet wären, einen Zusatznutzen zu belegen.“