G-BA rehabilitiert Empagliflozin

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Antidiabetikum Empagliflozin im zweiten Anlauf überraschend positiv bewertet. Nachdem der SGLT2-Hemmer sowie die Kombination mit Metformin in der ersten Runde durchgefallen war, hatte der Hersteller Boehringer Ingelheim im zweiten Anlauf neue Daten vorgelegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte sich davon nicht überzeugen lassen.

Der G-BA sieht Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei vier von zehn Patientensubgruppen: So profitieren Typ-2-Diabetiker mit manifester kardiovaskulärer und medikamentös behandelter Erkrankungen und unzureichender Blutzuckereinstellung, wenn sie Empagliflozin zusätzlich zu einem anderen blutzuckersenkenden Mittel bekommen:

• Metformin
• Metformin + Humaninsulin
• ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel
• Insulin mit oder ohne orales Antidiabetikum

Einen geringen Zusatznutzen hat möglicherweise auch die Kombination mit Metformin bei Patienten ohne kardiovaskuläre Probleme; ansonsten profitieren Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht. Laut diabetesDE - Deutsche Diabetes-Hilfe profitieren rund 1,5 Millionen Menschen von diesem einstimmigen Beschluss.

Als tragende Gründe führt der G-BA an: „Unter Empagliflozin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren zeigten sich statistisch signifikante Vorteile im Hinblick auf die Gesamtsterblichkeit, das Auftreten von Herzinsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz, Nierenversagen und den Beginn einer dauerhaften Nierenersatztherapie (Dialyse).“

Das IQWiG hatte Boehringer mit den neuen Daten aus der „Empa-REG-Outcome-Studie“ nicht überzeugt. Nach wie vor enthielten die Dossiers keine für die Fragestellungen relevanten oder geeigneten Daten und Auswertungen, so die Prüfer im Frühjahr. Bei der Durchführung seien die in Deutschland gängige Standardtherapie nicht berücksichtigt worden. Außerdem gebe es Widersprüche und methodische Mängel.

„Aufgrund seiner selbst auferlegten und wenig flexiblen Methodik hatte es keine umfassende Bewertung der EMPA-REG-Outcome Studie vorgenommen“, so Professor Dr. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft. Die IQWiG Nutzenbewertung ist auf harsche Kritik gestoßen „Der G-BA ist in nun in seinem Beschluss dem IQWiG nicht gefolgt und hat in seiner Beschlussfassung die Ergebnisse der EMPA-REG-Outcome Studie sehr differenziert und evidenzbasiert gewürdigt“, so Gallwitz.

Boehringer hatte bereits vor zwei Jahren für verschiedene Kombinationen einen Zusatznutzen unterschiedlichen Ausmaßes gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien postuliert. Die Bewertung der Experten wich davon aber eindeutig ab: Laut IQWiG lag für keine Kombinationsform von Empagliflozin ein Zusatznutzen vor, da der Hersteller keine relevanten Studien vorweisen konnte.

Der SGLT-2-Inhibitor senkt durch Hemmung des renalen Natrium-Glucose-Co-Transporter im proximalen Tubulus die Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn. Das Produkt ist seit Mai 2014 zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern zugelassen.

Der Wirkstoff kann als Monopräparat Anwendung finden, wenn Patienten Metformin nicht vertragen. Desweiteren ist Empagliflozin auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin anwendbar.

Andere Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Hemmer sind bereits verschwunden: Janssen hatte erst Invokana und später auch das Kombipräparat mit Metformin, Vokanamet, nach negativer Nutzenbewertung vom Markt genommen. Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) ereilte zunächst dasselbe Schicksal: AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb nahmen das Monopräparat vom Markt, nachdem die Preisverhandlungen gescheitert waren. Inzwischen konnten sich die Hersteller aber doch noch mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.