FDA: Zulassung für Brintellix

Berlin -

In den USA kommt in den kommenden Wochen ein neues Antidepressivum auf

den Markt: Die Arzneimittelbehörde FDA erteilte Lundbeck und Takeda die

Zulassung für Brintellix (Vortioxetin). Das Präparat hemmt die

Wiederaufnahme von Serotinin und moduliert die Rezeptoraktivität.

Eingesetzt wird Brintellix zur Behandlung der Major Depression bei

Erwachsenen.

Der genaue Wirkmechanismus von Vortioxetin ist nicht bekannt. Neben der Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme aus dem synaptischen Spalt gibt es eine agonisitische Wirkung an 5-HT1A, eine partiell agonistische Wirkung an 5-HT1B sowie eine antagonistische Wirkung an 5-HT3, 5-HT1D und 5-HT7. Laut Lundbeck ist diese Pharmakodynamik einzigartig, die klinische Relevanz aber nicht nachgewiesen.

Brintellix kommt in den Dosierungen 5, 10 und 20 Milligramm auf den Markt; mit Abstand zu den Mahlzeiten sollen zunächst 10 mg pro Tag genommen werden. Soweit verträglich, soll die Dosis auf 20 mg gesteigert werden.

Der Wirkstoff wurde in sechs Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien über sechs bis acht Wochen untersucht und zeigte eine signifikante Verbesserung der Symptome. In einer Langzeitstudie über 24 bis 64 Wochen wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten depressiver Episoden signifikant verlängert. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Entwickelt wurde der Wirkstoff von Lundbeck, die klinischen Studien mit insgesamt rund 4700 Patienten von 18 bis 88 Jahren wurde von beiden Firmen gemeinsam durchgeführt. Takeda hat die Vermarktungsrecht für die USA. Auch in Europa ist die Zulassung bereits beantragt.