Seit 2004 betreut der BAH gemeinsam mit dem Verband forschender Arzneimittel-Hersteller (VFA) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) das ZARS-Projekt – eine Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika. ZARS wird dabei von dem Forschungsunternehmen Antiinfectives Intelligences GmbH betrieben, die Teilnahme der Unternehmen ist freiwillig. Die Koordinierung des Services obliegt dabei dem BAH. ZARS ermittelt kontinuierlich die Resistenzlage bei Antibiotika zur oralen Einnahme, Präparate für die topische und lokale Anwendung werden auf dem sogenannten Resistenzmonitor nicht berücksichtigt.

Früher mussten Hersteller regelmäßig Gutachten vorlegen bezüglich der Resistenzlage ihrer Produkte, nun wertet der BAH im Rahmen von ZARS jährlich zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), den Herstellern und Dienstleistern die Daten der teilnehmenden Unternehmen aus. Ab einer Resistenzlage von mehr als 10 Prozent unempfindlicher Keime gilt ein Antibiotikum als nicht mehr wirksam genug, um empfohlen zu werden. Generell seien die Resistenzwerte immer in Bewegung, sie würden steigen, aber auch wieder sinken, so Kroth. „In Deutschland haben wir aber bisher glücklicherweise eine moderate Resistenzlage, gerade weil wir viele Wirkstoffe haben“.

Kaum noch Hersteller übrig

Tatsächlich sind seit 2010 41 Prozent der teilnehmenden Unternehmen aus ZARS ausgestiegen, weil sie keine Antibiotika mehr herstellen. Die Anzahl der in ZARS gemeldeten Amoxicillin-Hersteller ist seit 2009 von 19 auf nur noch acht im vergangenen Jahr gesunken. Das gleiche Schicksal ereilte die Penicillin-Präparate: Von 16 gemeldeten Herstellern im Jahr 2009 waren 2022 nur noch fünf übrig. Auch beim wichtigsten Reserveantibiotikum Vancomycin haben sich von den neun gemeldeten Herstellern 2009 inzwischen zwei Drittel aus dem Markt zurückgezogen – 2022 waren nur noch drei gemeldet.

Die Produkte würden vor allem vom Markt genommen, weil sie sich nicht mehr wirtschaftlich herstellen ließen, so Kroth, „die Preise sind unfassbar niedrig“. 2018 lagen die Festbeträge auf dem Generikamarkt für Antibiotika häufig unter einem Euro: Für Penicillin sind es 70 Cent, für Ciprofloxacin und Doxycyclin sogar nur 35 beziehungsweise 38 Cent. Von diesen Beträgen werden dann noch die im Rahmen von Rabattverträge vereinbarten Preisnachlässe abgezogen. Die Festbeträge sind zudem lange nicht angehoben worden, damals habe Kroth die Preise mit den Kosten für ein Brötchen verglichen. „Aber wo erhält man denn heutzutage noch ein Brötchen für 35 Cent?“

Nur 1,6 Prozent der gesamten GKV-Arzneimittelausgaben – das ist die Zahl vor Abzug der Rabatte – entfallen auf Antibiotika, „dabei handelt es sich um lebenswichtige Medikamente“. Nach Packungen seien es aber 5 Prozent, „das Verhältnis von Kosten zu Abgabe-Anteil spricht für sich“, so Kroth.

Hohe Abhängigkeit

Die Verringerung der Herstelleranzahl auf häufig nur eine Handvoll Anbieter hat zur Folge, dass bei einem Ausfall oder der Abmeldung weiterer Anbieter die Nachfrage nicht mehr durch die verbleibenden Hersteller abgedeckt werden kann. Hinzu kommt, dass oft derselbe Rohstofflieferant für alle Hersteller zuständig ist, sodass bei einer Lieferverzögerung alle Produkte betroffen sind. „Es besteht eine hohe Abhängigkeit“, so Kroth.

Bei Antibiotika ist das Ausweichen auf einen anderen Wirkstoff deutlich problematischer als in anderen Wirkstoffgruppen. Das Antibiotikum soll laut Leitlinie nach einer Keimbestimmung und abhängig von der Resistenzlage ausgewählt werden, nach Möglichkeit wird dabei ein Schmalspektrum- statt eines Breitbandantibiotikums verschrieben. Aktuell spielt vor allem die Verfügbarkeit eine Rolle, das könnte in Zukunft auch Auswirkungen auf die Resistenzlage haben. Die Lieferengpässe beziehen sich längst nicht nur auf diese Wirkstoffgruppe, aber „Antibiotika sind der Brennpunkt, da kommt alles zusammen“, beschreibt Kroth die kritische Situation.