Sibutramin: Zulassung ruht weiter

Berlin -

Die Zulassung aller Arzneimittel mit Sibutramin ruht weiter: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält den Wirkstoff vorerst bis zum 30. September 2015 zurück. Derzeit lägen nicht die notwendigen Daten vor, die für eine endgültige Bewertung notwendig seien.

Erst wenn überzeugende Daten vorliegen, die mindestens eine Patientenpopulation identifizieren, bei der der Nutzen klar die Risiken überwiegt, könnte das Ruhen der Zulassung laut BfArM aufgehoben werden.

Die Zulassung von Sibutramin wurde Anfang 2010 ausgesetzt. Laut BfArM hatte sich abgezeichnet, dass das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter Sibutramin den Nutzen in der zugelassenen Indikation zur Appetit- und Gewichtsreduktion überwiegt. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hatte den Mitgliedsstaaten empfohlen, das Ruhen der Zulassung anzuordnen.

Der Pharmakonzern Abbott hatte Ende 2010 nach Aufforderung der US-Zulassungsbehörde FDA sein Antiadipositum Meridia in den USA vom Markt genommen. Der Wirkstoff gelangt in zweifelhaften Schlankheitspillen über illegale Vertriebskanäle immer wieder in die Handelskette.