Hintergrund sind Meldungen über Leberschäden, die unter anderem aus Deutschland berichtet wurden. Laut EMA sollten Patienten maximal zwei Wochen behandelt werden. Denn für längere Zeiträume, insbesondere mehr als vier Wochen, liegen demnach nur unzureichende Erkenntnisse vor. Andererseits wurden bei der kürzeren Anwendung keine Probleme bekannt.

Menschen mit bestehender Lebererkrankung, Alkoholiker oder Patienten, die bereits andere hepatotoxisch wirkende Medikamente nehmen, sollen gar nicht mit Flupirtin behandelt werden.

Konkret betroffen vom Ausschluss für Kinder wären die Katadolon Kinderzäpfchen der Teva-Tochter AWD Pharma. Außerdem sind für Erwachsene Hartkapseln und Retardtabletten von verschiedenen Generikaherstellern auf dem Markt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im März die Prüfung durch den Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA angestoßen. Bei der Behörde waren seit 2007 Meldungen über Leberschäden unter Flupirtin eingegangen. Neben erhöhten Enzymwerten wurden auch Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Transplantation berichtet.

Ebenfalls im März hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) die Mediziner angehalten, die in der Fachinformation enthaltenen Maßnahmen zur Risikominimierung einzuhalten. Flupirtin sollte nur in den zugelassenen Indikationen angewendet werden; Lebererkrankungen und Alkoholabusus sollten ausgeschlossen werden. Zudem sollten bei den mit Flupirtin behandelten Patienten regelmäßig die Leberwerte überwacht werden.

Flupirtin wirkt an postsynaptischen Membranen. Durch Öffnung von Kaliumkanälen sinkt die Erregbarkeit der Zellen, die für den Schmerz verantwortlich gemacht wird.