Amsparity: Pfizer bringt Humira-Biosimilar

Berlin -

Weitere Konkurrenz für Humira (Adalimumab, AbbVie): Pfizer hat für sein Biosimilar Amsparity die Zulassungsempfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Vor gut einem Jahr fiel das Basispatent für den Blockbuster Humira – prompt starteten drei Zulassungsinhaber mit einem Adaliumab-Biosimilar den Angriff. Es war das erste Mal, dass nach einem Patentablauf gleich mehrere Biosimilars auf dem Markt sind: Amgen mit Amgevita, Biogen mit Imraldi und Sandoz/Hexal mit Hyrimoz. In diesem Jahr folgten schließlich schon Hulio (Mylan) und Idacio (Fresenius Kabi). Boehringer hatte für seinen Kandidaten Cyltezo bereits vor dem Patentablauf abgesagt. Grund dafür war ein Patentstreit in den USA.

Nun könnte ein weiteres Biosimilar von Adalimumab auf den Markt kommen: Pfizer hat für Amsparity die Zulassungsempfehlung erhalten. Das Biosimilar wird als Injektionslösung in zwei Stärken erhältlich sein: 40 mg in einer Fertigspritze und einem Fertigpen für Erwachsene und für die pädiatrische Anwendung 20 mg in einer Fertigspritze und 40 mg / 0,8 ml in einer Durchstechflasche. Von den unterschiedlichen Herstellern sind verschiedene Stärken und Darreichungsformen auf dem Markt: Idacio steht beispielsweise als 40 mg Fertigpen, als 40 mg Fertigspritze und als 40 mg Einzeldosis-Durchstechflasche zur Verfügung. AbbVie bietet Adalimumab zwar auch in den drei Varianten an, allerdings auch in 20 mg- und 80 mg-Einheiten.

Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor TNF-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Zugelassen wäre Amsparity in den Indikationen Rheumatoide Arthritis, Juvenile idiopatische Arthritis, Axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrische Plaque-Psoriasis, Akne inversa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis.

Humira wurde im September 2003 in der EU zugelassen. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Blockbuster bereits 2002 die Zulassung erhalten, allerdings besteht in den USA noch ein Patentschutz bis etwa 2022. Inzwischen ist Humira in mehr als 80 Ländern zugelassen. Mehr als 400.000 Patienten wurden bereits mit dem Originator behandelt. Humira ist der Blockbuster bei AbbVie. Zuletzt hatte der rekombinante humane monoklonale Antikörper etwa 18 Milliarden US-Dollar eingebracht – beinahe der Gesamtumsatz.

Biosimilars sind sogenannte Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.

Entscheidend ist die Aminosäurefrequenz des Biosimilars, sie muss mit dem Original identisch sein. Für die Zulassung sind eigene Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit notwendig. Die Hersteller dürfen sich – anders als bei einem Generikum – nicht auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalanbieters beziehen. Allerdings ist das Studienprogramm etwas kleiner. Ein eigenes Herstellungsverfahren muss ebenfalls entwickelt und etabliert werden. Die günstigeren Biosimilars stellen für die Krankenkassen ein enormes Einsparpotenzial dar.