Amoxicillin: Packungsinformation muss angepasst werden

Berlin -

Bei der Anwendung von Amoxicillin kann es zu mehr unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen, als bislang aus der Packungsinformation hervorgeht. Entsprechende Warnhinweise, unter anderem zum Kounis-Syndrom und dem arzneimittelbedingten Enterokolitissyndrom müssen nun durch die Hersteller ergänzt werden.

Laut einer aktuellen Mitteilung des BfArM müssen die Produktinformationen Amoxicillinhaltiger Arzneimittel überarbeitet werden. Es handelt sich dabei um die Umsetzung eines EMA-Beschlusses aus dem November.

Folgende Nebenwirkungen müssen der Packungsinformation mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

• lineare IgA-Erkrankung (Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette)
• aseptische Meningitis
• Kounis-Syndrom (allergischer Herzinfarkt)
• arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)
• Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung)

Kristallurie

Bei Patient:innen mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie einschließlich akuter Nierenschädigung beobachtet, vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Zur Risikominimierung sollte während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung geachtet werden, bei Patient:innen mit Blasenkatheter auf dessen Durchgängigkeit. Zudem wird der Hinweis ergänzt, dass es auch bei einer Überdosierung zu einer Amoxicillin-Kristallurie kommen kann.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom

Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern beobachtet. DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens, das ein bis vier Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auftritt. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein, Allergische Haut- oder Atemwegssymptome bleiben dabei aus. Es seien schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten, so das BfArM.

Kounis-Syndrom

Das Kounis-Syndrom ist ebenfalls eine schwere allergische Reaktion, auf die in der Packungsinformation hingewiesen werden soll. Sie kann einen Myokardinfarkt zur Folge haben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss daher die Therapie mit Amoxicillin beendet und eine Alternative angewendet werden.

Außerdem muss in Zukunft auf zwei neue Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hingewiesen werden: Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern und bei der gleichzeitigen von Probenecid kann es zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxicillin kommen.