Die EMA hatte die Wirkstoffgruppe geprüft, weil während oder nach der Behandlung mit Statinen in sehr seltenen Fällen eine IMNM aufgetreten war. Die entsprechenden klinischen Anzeichen sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung fortbestehen.

Künftig soll die Gebrauchsinformation Patienten auffordern, bei anhaltender Muskelschwäche ihren Arzt zu informieren. In der Produktinformation von Crestor (Rosuvastatin) von AstraZeneca sind die empfohlenen Angaben bereits enthalten.

Die EMA warnt außerdem, dass die Anwendung von Lithium über eine Dauer von mehr als zehn Jahren zur Bildung von Nierentumoren führen kann. Lithium wird zur Prophylaxe und Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung und bei rezidivierender Depression angewendet.

Die Zulassungsinhaber müssen in der Produktinformation künftig entprechende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit bei Langzeitbehandlung nennen – darunter gutartige und bösartige Nierentumore (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome).

Zudem liegen laut EMA ausreichend Nachweise vor, um einen Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Valproinsäure und der Verschlechterung von mitochondrialen Krankheiten anzunehmen. Dazu gehören auch hepatotoxische Reaktionen, die vorwiegend bei Patienten auftreten, die unter POLG-Mutationen – Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma – leiden.

Die Hersteller von Arzneimitteln, die Valproinsäure oder verwandte Stoffe enthalten, sollen nun innerhalb von zwei Monaten entsprechende Kontraindikationen in die Produktinformationen aufnehmen: Demnach ist die Anwendung bei Patienten mit mitochondrialen Krankheiten, die durch POLG-Mutationen verursacht sind, kontraindiziert, dazu gehört etwa das Alpers-Huttenlocher-Syndrom. Eine Kontraindikation besteht außerdem bei Kindern unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Krankheit besteht.

Axicorp ruft Exforge HCT (Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid) 98 Stück in den Chargen B5095 (Tagescode: 33614), B5110 (Tagescode: 34514) und B5127 (Tagescode: 34914) zurück. Wegen einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalte das Produkt in der Gebrauchsanweisung einen falschen Warnhinweis.

Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Axicorp betont, betreffende Ware solle nicht eigenmächtig zurückgesendet, sondern die Abwicklung mit der entsprechenden Service-Hotline geklärt werden.

Infectopharm ruft zwei Chargen (Q051307, Q051312) Ka-Vit (Phytomenadion), 10 ml, zurück. Hier wurden unzulässige Verunreinigungen festgestellt. Eine gesundheitliche Gefährdung bestehe nicht.

HorFerVit Pharma ruft alle Chargen des Präparats Polyerga 50, 100 und 500 Stück, Dragees zurück: Aus formalen Gründen sei das Arzneimittel zurzeit nicht verkehrsfähig. Ein gesundheitliches Risiko bestehe nicht. Die Arzneimittelkommission (AMK) merkt an, dass sowohl das Präparat als auch der Hersteller nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet seien.