Tacrolimus Hexal: Zu viel Wirkstoff APOTHEKE ADHOC, 23.02.2016 13:43 Uhr
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Wirkstoffgehalt zu hoch: Hexal muss eine Charge Tacrolimus-Tabletten zurückrufen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Hexal ruft eine Charge des Immunsuppressivums Tacrolimus zurück. Bei Stabilitätsprüfungen wurde ein zu hoher Wirkstoffgehalt bei den Tabletten festgestellt. Ein Zahlendreher zwingt Reimporteur Emra zur Rücknahme von Engerix B. Meda muss eine Charge der Nystatin Lederle Creme ins Lager zurückrufen – der Konservierungsmittelgehalt entspricht nicht den Vorgaben.
Tacrolimus wird prophylaktisch zur Prävention der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantatempfängern eingesetzt. Bei einer Routineprüfung wurde der leicht erhöhte Wirkstoffgehalt von Tacrolimus Hexal 1 mg festgestellt. Betroffen sind Packungen à 100 Kapseln mit der Chargenbezeichnung FC6777.
Andere Chargen seien nicht betroffen, so der Hersteller. Ein Risiko für die Gesundheit bestehe nach aktueller Einschätzung nicht. Apotheken können Warenbestände über den Großhandel zurücksenden.
Ein Austausch von Tacrolimus-Präparaten unterschiedlicher Hersteller gilt als kritisch. Seit 2008 gibt es Berichte über toxische Reaktionen und Abstoßungsreaktionen von Transplantaten, nachdem unbeabsichtigt Tacrolimus-Präparate substituiert wurden. Ärzte müssen daher auf der Verschreibung genaue Angaben zur Darreichungsform, Wirkstärke und Dosierung vermerken oder alternativ den Herstellernamen vermerken. Außerdem sollen sich Apotheker bei ungenauen Angaben mit dem Arzt besprechen. Der Wirkstoff steht auf der Aut-idem-Liste.
Emra ruft eine Charge des Hepatitis-Impfstoffs Engerix B zurück. Bei zwei Herstellungsvorgängen wurde das Verfalldatum versehentlich falsch auf die Packungen gedruckt: Anstatt 03/2017 und 04/2017 wurden die Arzneimittel mit 03/2107 und 04/2107 gekennzeichnet. Die betroffenen Packungen der Charge AHBVC414AP sind erkennbar durch den Zusatz IC(3565) und IC(3566) im Bereich des Datumsaufdruckes.
Der Impfstoff ist kühlpflichtig; Apotheken werden daher vom Hersteller aufgefordert, bei Retouren auf eine ordnungsgemäße Kühlung zu achten. Die Rücksendung kann über den Großhandel erfolgen, eine gesonderte Einsendung ist nicht erforderlich.
In einer Charge des Dermatikums Nystatin Lederle Creme 25 g wurde ein fehlerhafter Gehalt des Konservierungsmittels festgestellt. Hersteller Meda ruft daher vorsichtshalber die Charge B945 ins Lager zurück. Die Sicherheit des Arzneimittels sei nicht beeinträchtigt, meldet Meda, der Rückruf sei eine reine Vorsichtsmaßnahme. Bereits im Januar hatte Meda Probleme bei zwei Chargen des Antiinfektivums: Im Rahmen interner Stabilitätsprüfungen wurde bei der Salbe Nystatin Lederle eine „stärkere Gehaltsabnahme über die Laufzeit hinweg festgestellt“.