Die Patientin hatte das Spray zur Behandlung von Phantomschmerzen verordnet bekommen. Anstelle des in der Gebrauchsanweisung geforderten Zerstäubers für 0,05 ml pro Hub war ein Sprühkopf für 0,14 ml pro Hub verwendet worden. Symptome einer Überdosierung konnte die herstellende Apotheke nicht ausschließen.

Aufgefallen war der Fehler, weil die Patientin das Spray vorzeitig aufgebraucht und eine neue Verordnung verlangt hatte. Die derzeit erhältlichen Sprühköpfe unterscheiden sich nur marginal im Aussehen: Lediglich der Hubweg und der Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe sind verschieden.

Die AMK fordert die Apotheken daher zu besonderer Aufmerksamkeit bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln auf. Empfohlen wird, soweit nicht bereits etabliert, die Packmittel genau zu prüfen und die Lagerorte ausreichend zu kennzeichnen. Außerdem sollen bei der Herstellung Inprozesskontrollen eingeführt und vor Abgabe des Arzneimittels eine visuelle Endkontrolle durchgeführt werden.

Biogen Idec hat gleich mehrere Baustellen: Für Plegridy (Peginterferon beta) liegen insgesamt 100 Meldungen über Qualitätsmängel vor. Grund sind Probleme bei der Applikation: Der Fertigpen blockiere und löse die Injektion nicht aus, so die Beanstandungen.

Fehler bei der Herstellung wurden nicht identifiziert. Vielmehr geht Biogen davon aus, dass das Produkt nicht richtig angewendet wird. Der Injektionsprozess wird beim Plegridy-Fertigpen nicht über einen Auslöseknopf, sondern durch das Abziehen der Schutzkappe und das feste Aufdrücken des Pens auf die Injektionsstelle ausgelöst. Wenn der Pen nicht vollständig aufgesetzt oder vor der Injektion wieder angehoben oder bewegt wird, könne er vor der Injektion gesperrt werden, so das Unternehmen.

Biogen hat angekündigt, die Gebrauchsanweisung des Produktes zu überarbeiten. Außerdem soll untersucht werden, ob der Mechanismus optimiert werden kann. Bis dahin sollen Patienten und Pflegepersonal verstärkt darauf hingewiesen werden, dass der Pen bei Anwendung nicht von der Injektionsstelle bewegt werden darf. Wenn dies nicht gelingt, soll auf Fertigspritzen ausgewichen werden.

Bereits im Oktober hatte Biotec Warnhinweise für die Anwendung seiner Dimethylfumarat-Präparate Fumaderm und Tecfidera veröffentlicht. Grund war das Auftreten von progressiver multifokale Leukenzephalopathie (PML). Jetzt folgt der Rote-Hand-Brief mit präzisen Empfehlungen für Maßnahmen bei der Behandlung mit den beiden Präparaten.

Unter Therapie mit Tecfidera muss vor Therapiebeginn zukünftig eine Blutbildbestimmung durchgeführt werden; bei MS-Patienten wird außerdem eine MRT-Untersuchung gefordert. Die Aufklärung der Patienten ist ebenfalls Pflicht. Während der MS-Behandlung mit Tecfidera muss das Blutbild alle drei Monate geprüft werden. Beim Auftreten von schwerer und langanhaltender Lymphopenie muss die Therapie unterbrochen werden. Bei der Psoriasis-Behandlung werden die Blutwerte monatlich untersucht. Ein sofortiger Therapieabbruch wird bei einer Lymphozytenzahl von unter 500 pro ml angeordnet.

Dimethylfumarat beeinflusst das Immunsystem der Patienten, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related factor 2 – aktiviert. Das Enzym ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig. Bei MS-Patienten vermindert die Anzahl der Rückfälle. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen.