Aus für Cromohexal Inhalationslösung

Berlin -

Hexal stellt den Vertrieb von Cromohexal Inhalationslösung (Cromoglicinsäure) ein. Das gibt das Unternehmen mittels AMK-Meldung bekannt. Grund sind Stabilitätsprobleme zum Ende der Laufzeit. Milinda ruft wegen des Verdachtes der Fälschung seine Humira 40 mg Injektionslösung (Adalimumab) zurück. Fresenius Kabi hat Probleme mit dem Verschluss von Natriumhydrogencarbonat-Infusionslösungen. Bei Serag-Wiessner kommt es bei einer Charge von Kaliumchlorid-Infusionslösungen zu pH-Wert-Verschiebungen.

Hexal ruft sämtliche Chargen von Cromohexal Inhalationslösung zurück. Betroffen sind die Packungsgrößen von 50x 2 ml und 100x 2 ml in Einzeldosispipetten (PZN 03867188 und 03990902). Grund ist ein Flüssigkeitsverlust durch das Primärpackmittel, welcher zum Ende der Laufzeit auftritt. Das entnehmbare Volume nehme mit der Zeit ab, teilt der Hersteller mit.

Eine aufwändige und teure Umstellung der Packmittel zieht der Hersteller nicht in Betracht. Aus Gründen der Portfoliobereinigung habe man sich dazu entschlossen, das Produkt nicht weiter zu vermarkten. Die noch im Verkehr befindlichen Packungen werden deshalb zurückgerufen. Ein Arzneimittelrisiko bestehe nicht, betont der Hersteller.

Apotheken werden gebeten, die Bestände zu prüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift zurückzusenden. Portokosten werden ebenfalls erstattet.

Reimporteur Milinda ruft eine Charge seines Immunsuppressivums Humira zurück. Die Packungen stehen unter Fälschungsverdacht. Betroffen sind Fertigspritzen in Gebinden zu 2, 4 und 6 Stück (PZN 09236649, 09236655 und 09236661) mit der Chargenbezeichnung 52077XH05.

Man sei von der Überwachungsbehörde informiert worden, dass aufgrund einer Meldung aus Bulgarien die Charge unter Fälschungsverdacht stehe. Milinda berichtet, dass es hierzulande bislang keine Hinweise auf eine tatsächliche Fälschung gebe. Aus Sicherheitsgründen werde dennoch die genannte Charge zurückgerufen. Die Auslieferung der Packungen war zwischen November 2015 und April 2016 erfolgt.

Apotheken werden gebeten, bereits belieferte Einrichtungen, Ärzte und Patienten über den Fälschungsverdacht zu informieren und, sofern möglich, eine Rückholung bereits ausgelieferter Ware zu veranlassen. Eine Abholung durch den Reimporteur kann vereinbart werden. Milinda weist darauf hin, dass die Präparate kühlpflichtig sind.

Fresenius Kabi ruft die Charge 14IF26 seiner Infusionslösung mit Natriumhydrogencarbonat 8,4 Prozent (PZN 03058282) zurück. Betroffen ist die Packungsgröße à 10x 100 ml. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte aus mehreren Apotheken Beanstandungen erhalten, dass am Bördelrand der Glasflaschen Auskristallisierungen aufgetreten waren.

Nur wenige Fälle seien bislang bekannt, so der Hersteller. Vorsorglich wird aber die gesamte Charge zurückgerufen. Vorhandene Bestände können von Apotheken und Kliniken zur Gutschrift direkt an den Hersteller zurückgesendet werden.

Auch Serag-Wiessner hat Probleme mit Infusions-lösungskonzentraten: Der bayerische Hersteller ruft die Charge 130851 seiner Kaliumchlorid-Lösung 7,46 Prozent 1 molar in den Größen 50 ml und 20x50 ml zurück. Grund sind mögliche Verschiebungen des pH-Wertes, die auf eine bestimmte Glascharge des Lohnherstellers für das Packmittel zurückzuführen seien.

Kontrollmessungen bei Serag-Wiessner selbst hatten den Verdacht bestätigt. Daher werden vorsorglich alle Flaschen zurückgerufen. Andere Chargen sind nicht betroffen. Betroffene Packungen können von den Apotheken zur Gutschrift über den hauseigenen Vertrieb zurückgesendet werden. Krankenhausapotheken seien bereits schriftlich informiert worden, so der Hersteller.