AMK: Fremdpartikel in Pandemrix

Bei der Vermischung der beiden Komponenten des Schweinegrippeimpfstoffes Pandemrix vor der Verimpfung müssen die Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformationen genau eingehalten werden. Darauf weist die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) hin. Hintergrund sind zwei Fälle, bei denen Fremdpartikel in dem gebrauchsfertigen Impfstoff aufgetreten waren. Die Proben werden derzeit im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker untersucht.

Der Impfstoff wird vom Hersteller GlaxoSmithKline in zwei separaten Ampullen à  zehn Dosen bereitgestellt. In der einen Ampulle befindet sich die Suspension mit dem Antigen, eine weitere enthält die Adjuvansemulsion. „Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden“, so die Anweisung der Fachinformation.

Nach Angaben der AMK wird die Raumtemperatur etwa eine halbe Stunde nach der Entnahme aus dem Kühlschrank erreicht. Dadurch könne der Gummistopfen der Durchstechflaschen elastischer werden. Bei der Entnahme mit einer Spritze könne somit ausgeschlossen werden, dass die Kanüle Partikel aus dem Stopfen ausstanzt.