AMK: Dosierungenauigkeit bei Dropizol

Berlin -

Dropizol enthält Morphin in einer eingestellten Opiumtinktur. Das Fertigarzneimittel zu 10 mg/ml enthält entsprechend 10 mg Morphin auf 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L Trockensaft (Rohopium). Ein Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur – entspricht 0,5 mg Morphin. Doch bei der Arzneimittelkommission (AMK) sind Verdachtsmeldungen zu Dosierungsproblemen eingegangen.

Im vergangenen Jahr berichteten Apotheken in drei Fällen von Dosierungsproblemen bei Dropizol. So soll eine komplette Entleerung der Flasche nicht möglich gewesen sein. Außerdem soll die Tropfengröße stark geschwankt haben und die Flasche nicht getropft haben. Die Probleme sollen nach längerer Anwendung des Arzneimittels aufgetreten sein. Meldungen zu schwankender Tropfengröße sollen bereits in den Jahren zuvor bei der AMK eingegangen sein.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat im Auftrag der AMK verschiedene Muster aus den Apotheken genauer unter die Lupe genommen. Dabei stellten die Expert:innen fest, dass in einem Fall der Senkrecht-Tropfer teilweise verstopft war. Aber auch am Flaschenrand hatten sich Ausflockungen abgelagert. Auf die Probleme weist das DAC/NRF für eingestellte Opiumtinktur hin und empfiehlt daher für eine genaue Dosierung keinen Tropfeinsatz, sondern eine graduierten Kolbenpipette zu verwenden.

Auch dass sich die Flaschen nicht komplett entleeren lassen, konnte das ZL bestätigen. Mindestens 1 ml Restmenge blieb in den Gefäßen zurück. Hinzu kommt, dass sich zum Reichweitenende die Tropfgeschwindigkeit so stark änderte, dass eine korrekte Zählung der Tropfen kaum noch möglich sein kann. Folgen einer eventuellen Überdosierung können Atemdepression, Somnolenz oder Bradykardie sein.

Das ZL kam zu dem Schluss, dass die Tropfmontur während der Aufbruchsfrist von vier Wochen keine ausreichende Dosiergenauigkeit gewährleistet. Daher sei ein stabileres Dosiersystem im Sinne der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe hat sich laut AMK der Hersteller noch nicht geäußert. Dass Verstopfungen durch Produktreste im Tropfer verursacht werden, wurden bestätigt. Durch den erhöhten Anlaufwiderstand kann sich die Tropfgeschwindigkeit verringern. Wird die Flasche vollständig in die geschlossene Hand genommen, kann durch die Körperwärme die Tropfgeschwindigkeit wieder erhöht werden. Darüber sollen Kund:innen in der Apotheke informiert werden. Die Gebrauchs- und Fachinformation sollen laut Empfehlung der AMK entsprechend aktualisiert werden.

Dropizol wird zur Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen eingesetzt, wenn anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirksamkeit erzielen.