Amiodaron: Import wegen Engpass

Berlin -

Rund 500 Arzneimittel sind derzeit nicht lieferbar. So viele sind auf der Liste des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Probleme gibt es derzeit auch bei Amiodaron zur Injektion/Infusion. Um die Versorgung zu sichern, darf Ware in ausländischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden.

Dass Arzneimittel in ausländischer Aufmachung hierzulande die Versorgung sicherstellen, ist inzwischen keine Seltenheit mehr. So kommt Doxycyclin in drei Sprachen, Beyfortus (Nirsevimab, Sanofi) aus Frankreich und Salbutamol unter anderen aus Spanien. Amiodaron kommt jetzt ebenfalls mit ausländischem Etikett und Packungsbeilage: Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Hameln Pharma GmbH) darf bis zum 31. Dezember in bulgarischer, ungarischer und rumänischer sowie in kroatischer und slowenischer Sprache in den Verkehr gebracht werden.

Der Grund: Eine bedarfsgerechte kontinuierliche Verfügbarkeit von Amiodaron-haltigen Arzneimitteln als Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in der Stärke 50 mg/ml ist derzeit nicht gewährleistet. Auch Alternativen stehen nicht in ausreichender Menge zur Verfügung.

Amiodaron-hameln 50 mg/ml ist zugelassen zur Behandlung ernsthafter Herzrhythmusstörungen, wenn andere Therapien wirkungslos oder kontraindiziert sind:

• Atriale Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern oder -flattern
• AV-Knoten-Arrhythmien und eintrittsinvariante AV-Tachykardie
• Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich persistenter oder nicht persistenter ventrikulärer Tachykardien oder einzelner ventrikulärer Fibrillationen.

Das Arzneimittel wird angewendet, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich oder eine orale Gabe nicht möglich ist.

Amiodaron ist ein di-iodiertes Benzofuran-Derivat. Das Antiarrhythmikum ist Mittel der zweiten Wahl bei Herzrhythmusstörungen. Der Wirkstoff blockiert die Kalium-Kanäle im Herzen und somit den Kaliumausstrom. Die Dauer des kardialen Aktionspotentials in atrialen und ventrikulären Myozyten wird verlängert und somit die Refraktärzeit des Aktionspotentials. Außerdem kommt es zu einer Blockade der Natrium- und Calcium-Ströme – es kommt zu einer Verlangsamung der Erregungsleitung durch sinuatriale und atrioventrikuläre Knoten. Amiodaron verlängert das QT-Intervall und kann selbst die Ursache für Herzrhythmusstörungen sein.