Migränemittel: Novartis teilt mit Amgen

Berlin -

Weltweit leiden Betroffene unter episodischer und chronischer Migräne. Bei dem von Novartis und Amgen gemeinsam entwickelten Wirkstoff AMG 334 (Erenumab) wurden nun die entsprechenden Vertriebsrechte aufgeteilt.

In den USA, dem weltweit größten Pharmamarkt, wird das Medikament gemeinsam vertrieben. Novartis bekommt die Vermarktungsrechte für die restliche Welt. Amgen wiederum bekommt die exklusiven Vermarktungsrechte für den japanischen Markt.

AMG 334 ist ein vollständiger humaner monoklonaler Antikörper, der sich speziell gegen den Calcitonin-Gene-Related-Peptid-Rezeptor richtet. Die Forscher vermuten, dass der CGRP-Rezeptor an der Signalübertragung des Migräne-Schmerzes beteiligt ist. Erenumab soll subkutan zur Migräneprophylaxe eingesetzt werden. Die Wirkung konnte in mehreren Studien bestätigt werden.

Im Juni vergangenen Jahres konnte eine Phase-II-Studie die Wirksamkeit an 667 Probanden belegen, die im Durchschnitt an 18 Tagen im Monat an Migräne litten. Über einen Zeitraum von 12 Wochen konnte Erenumab in den Dosen 70 mg und 140 mg die Migränetage pro Monat senken. Im Durchschnitt fand in den Verumgruppen eine Reduktion um etwa sieben Tage pro Monat statt. Im Placeboarm um etwa vier Tage.

Nur wenige Monate später folgten die Ergebnisse einer Phase-III-Studie. Die Arise-Studie umfasste 577 Probanden mit episodischer Migräne, die einmal im Monat AMG 334 in der Dosierung 70 mg oder Placebo verabreicht bekamen. Auch hier konnte sich eine Reduktion der Migräne um etwa drei Tage im Monat feststellen lassen.

Den Ergebnissen folgte die 24-wöchige Strive-Studie; auch die zweite Phase-III-Studie konnte die vorangegangen Ergebnisse bestätigen. An der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie nahmen 955 Probanden teil. Appliziert wurde einmal im Monat Placebo, Erenumab 70 mg oder 140 mg im Verhältnis 1:1.

Die Verumgruppe erreichte eine Reduktion der Migräneattacken um etwa drei beziehungsweise vier Tage, ausgehend von durchschnittlichen acht Tagen, an denen die Teilnehmer an Migräne litten. Die Placebogruppe erreichte im Vergleich eine Reduktion um etwa zwei Tage.

Die Studien konnten nicht nur die Wirksamkeit sondern auch die Sicherheit von AMG 334 belegen. Das Sicherheitsprofil war ähnlich dem Placebo, zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Infektionen der oberen Atemwege, Schmerzen an der Injektionsstelle und Nasopharyngitis.