Amesanar: Stammzelltherapie für chronische Wunden

Berlin -

Chronische Wunden können problematisch sein. Oftmals entstehen sie in Folge einer chronisch-venösen Insuffizienz. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat nun dem Zelltherapeutikum Amesanar von Rheacell die nationale Marktgenehmigung für diese Indikation erteilt.

Bei einer chronisch-venösen Insuffizienz kommt es nicht selten zu den sogenannten „chronisch-venösen Ulcera“ (CVU). Die Geschwüre am Unterschenkel heilen oft nur schlecht und sind mit Komplikationen behaftet. Die Behandlung kann oft Monate, wenn nicht Jahre dauern und kostspielig sein. Betroffene leiden zudem unter massiven Einschränkungen der Lebensqualität.

Als konservative Therapie gelten unter anderem Druckverbände aber auch verschiedenste moderne Wundauflagen, die die Heilung beschleunigen sollen. Doch nicht immer sind diese Methoden von Erfolg gekrönt. Breiten sich die Ulcera aus, können die Wunden bis auf den Knochen reichen und sich infizieren. Es kann zu massiven Nekrosen kommen, die im schlimmsten Fall eine Amputation notwendig machen.

Stammzellen aus menschlicher Spenderhaut

Das Zelltherapeutikum Amesanar beruht auf sogenannten „allogenen ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen“. Sie wurden in einem patentierten Verfahren aus menschlicher Spenderhaut hergestellt. Aufgrund seiner Herstellungsweise gehört die Therapie zur Klasse der Arzneimittel für neuartige Therapien – häufig auch als Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) bezeichnet. Die Produktion solcher Therapien wird nach GMP §13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) überwacht.

Die Wirksamkeit der Zelltherapie wurde in mehreren Studien nachgewiesen: Dabei wurden die Stammzellen örtlich auf die Wunden aufgetragen. Sie interagieren anschließend mit dem lokalen Immunsystems und können so die Heilung bei chronischen Wunden fördern. Bei mehr als zwei Dritteln schloss sich das Ulcus um im Durchschnitt 82 Prozent. In einigen Fällen konnte das Geschwür komplett abheilen.

Im September vergangenen Jahres hatte Rheacell die nationale Marktzulassung in Deutschland beantragt. Nun wurde sie durch das PEI erteilt. Aktuell wird der Markteintritt vom Unternehmen vorbereitet. Anschließend wird das Zelltherapeutikum dann über Kliniken und Fachambulanzen für Patient:innen verfügbar sein.